Antitymosyyttiglobuliini ja sirolimuusi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut multippeli myelooma

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Aiemmin diagnosoitu multippeli myelooma (MM) standardikriteerien perusteella

  • Pehmytkudosten (ei vain luun) plasmasytoomat sallittu

• Mitattavissa oleva sairaus, joka täyttää molemmat seuraavat kriteerit:

  • Plasmasolujen monoklonaalinen populaatio luuytimessä
  • Kvantifioitavissa oleva seerumin ja/tai virtsan monoklonaalinen proteiini (eli yleensä, mutta ei yksinomaan, IgG > 1 g/dl, IgA > 0,5 g/dl tai virtsan kevytketjueritys ≥ 200 mg/24 tuntia)

• Steroideihin reagoimaton sairaus, joka määritellään alle minimivasteeksi aikaisempaan suuriannoksiseen glukokortikoidihoitoon

  • Minimaalinen vastaus vaatii kaikki seuraavat kriteerit:

    • 25-49 %:n lasku seerumin monoklonaalisen paraproteiinin pitoisuudessa, jota ylläpidetään ≥ 6 viikkoa
    • 50-89 % vähennys virtsan 24 tunnin kevytketjun erittymisessä, mutta silti > 200 mg/24 tuntia, ylläpidettynä ≥ 6 viikkoa
    • Pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen 25-49 % (kliinisesti tai CT-skannauksella tai MRI:llä)
    • Ei lyyttisten luuvaurioiden koon tai lukumäärän kasvua
  • Suuriannoksinen glukokortikoidihoito, joka määritellään 480 mg:ksi deksametasonia (tai vastaavaa) yksinään tai osana vinkristiini-, doksorubisiini- ja deksametasonihoito-ohjelmaa
• on täytynyt tehdä autologinen elinsiirto TAI saanut ≥ 2 tavanomaista hoitoa

• Tarvitsee tällä hetkellä hoitoa etenevän taudin vuoksi, minkä osoittaa jokin seuraavista kriteereistä:

  • 25 % lisäys paraproteiinissa
  • Uusien tai olemassa olevien lyyttisten luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien kehittyminen tai eteneminen
  • Hyperkalsemia ei johdu muusta syystä
  • Relapsi täydellisestä remissiosta
• Ei nonsecretary MM

POTILAS OMINAISUUDET:

• Zubrodin suorituskykytila ​​0-2

  • 3-4 sallittu, jos se on tutkijan mielestä toissijaista MM-peräiseen luukipuun
• Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
• Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
• Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
• Kalsium < 14 mg/dl
• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
• HIV negatiivinen
• Hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti C -vasta-aine negatiivinen
• Kanin proteiineille ei tiedetä allergiaa
• Ei historiaa sydämen amyloidoosista
• Ei huonosti hallittua verenpainetautia, diabetes mellitusta, sepelvaltimotautia tai muita vakavia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia
• Ei sydäninfarktia viimeisen 6 viikon aikana
• Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa
• Ei hallitsematonta angina pectoris
• Ei vakavia hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä
• Ei näyttöä akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta EKG:ssa
• Ei aktiivista systeemistä infektiota, joka vaatii hoitoa, ellei sitä saada riittävästi hallintaan asianmukaisella antimikrobisella hoidolla (esim.
• Ei akuuttia virussairautta
• Ei patologisia murtumia tai oireenmukaista hyperviskositeettia
• Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ tai mikä tahansa muu syöpä, joka on taudista vapaa ≥ 3 vuoden ajan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Vähintään 8 viikkoa aikaisemmasta immunoterapiasta tai vasta-ainehoidosta
• Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta (paitsi kyfoplastia)
• Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta tavanomaisesta kemoterapiasta tai sädehoidosta MM:n vuoksi
• Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta bortetsomibin, talidomidin tai klaritromysiinin MM-hoidon jälkeen
• Ei aikaisempaa anti-tymosyyttiglobuliinia
• Ei samanaikaista sädehoitoa
• Ei muuta samanaikaista antineoplastista hoitoa, jonka tiedetään olevan aktiivinen MM:ää vastaan, mukaan lukien klaritromysiini
• Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä