Antitimocita globulin és szirolimusz kiújult myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Korábban diagnosztizált myeloma multiplex (MM) standard kritériumok alapján

  • Lágyszövet (nem csak csont) plazmacitómák megengedettek

• Mérhető betegség, amely mindkét alábbi kritériumnak megfelel:

  • Plazmasejtek monoklonális populációja a csontvelőben
  • Számszerűsíthető szérum és/vagy vizelet monoklonális fehérje (azaz általában, de nem kizárólag, IgG > 1 g/dl, IgA > 0,5 g/dl, vagy vizelet könnyűlánc-kiválasztás ≥ 200 mg/24 óra)

• Szteroid-refrakter betegség, amely a korábbi nagy dózisú glükokortikoid-kezelésre adott minimális válaszreakció alatt van

  • A minimális válaszreakció megköveteli az összes alábbi kritériumot:

    • A szérum monoklonális paraprotein szintjének 25-49%-os csökkenése ≥ 6 hétig fenntartva
    • 50-89%-os csökkenés a 24 órás vizelet könnyűlánc-kiválasztásában, de még mindig > 200 mg/24 óra, 6 hétig fennmaradva
    • A lágyszöveti plazmacitómák méretének 25-49%-os csökkenése (klinikailag vagy CT-vizsgálattal vagy MRI-vel)
    • Nem nő a lítikus csontsérülések mérete vagy száma
  • Nagy dózisú glükokortikoid terápia, amelyet 480 mg dexametazon (vagy azzal egyenértékű) önmagában vagy a vinkrisztin, doxorubicin és dexametazon kezelési rend részeként határoznak meg
• Autológ transzplantáción kellett átesnie, VAGY ≥ 2 hagyományos terápiát kapott

• Jelenleg terápiát igényel a progresszív betegség miatt, amint azt a következő kritériumok bármelyike ​​jelzi:

  • 25%-os paraprotein növekedés
  • Már meglévő lítikus csontléziók vagy lágyszöveti plazmacitómák kialakulása vagy progressziója
  • A hiperkalcémia nem tulajdonítható más oknak
  • Visszaesés a teljes remisszióból
• Nincs nem titkár MM

A BETEG JELLEMZŐI:

• Zubrod teljesítmény állapota 0-2

  • 3-4 megengedett, ha a vizsgáló véleménye szerint másodlagos az MM-hez kapcsolódó csontfájdalom
• Várható élettartam ≥ 3 hónap
• Kreatinin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
• AST és ALT ≤ a ULN 2,5-szerese
• Bilirubin ≤ a ULN 1,5-szerese
• Kalcium < 14 mg/dl
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
• HIV negatív
• Hepatitis B felületi antigén és hepatitis C antitest negatív
• Nincs ismert allergia nyúlfehérjékre
• A kórelőzményben nem szerepelt szív amiloidózis
• Nincs rosszul kontrollált magas vérnyomás, cukorbetegség, koszorúér-betegség vagy egyéb súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség
• Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hétben
• Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú szívelégtelenség
• Nincs ellenőrizetlen angina
• Nincsenek súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák
• Az elektrokardiogram alapján nincs bizonyíték akut ischaemiára vagy aktív vezetési rendszer rendellenességére
• Nincs kezelést igénylő aktív szisztémás fertőzés, kivéve, ha megfelelő antimikrobiális terápiával megfelelően kontrollált (pl. kezelt centrális fertőzés)
• Nincs akut vírusos betegség
• Nincsenek kóros törések vagy tünetekkel járó hiperviszkozitás
• Nincs más korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, méhnyakrákot in situ vagy bármely más, 3 éve betegségmentes státuszú daganatot.

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Legalább 8 héttel az előző immunterápia vagy antitestterápia óta
• Legalább 4 hét az előző nagy műtét óta (kivéve a kyphoplastyát)
• Legalább 3 héttel a korábbi hagyományos kemoterápia vagy sugárterápia óta MM
• Legalább 3 hét az előző bortezomib, talidomid vagy klaritromicin MM-kezelés óta
• Nincs korábbi anti-timocita globulin
• Nincs egyidejű sugárterápia
• Nincs más egyidejűleg alkalmazott daganatellenes terápia, amely ismert MM-ellenes aktivitással rendelkezik, beleértve a klaritromicint is
• Nincs más egyidejű vizsgálószer