危重疾病中的肠内谷氨酰胺
2008年3月10日 更新者：Christiana Care Health Services
将肠内谷氨酰胺补充剂与危重病患者肠内喂养标准进行比较的随机临床试验
谷氨酰胺是一种氨基酸，在危重疾病中会迅速耗尽。
它被肠道内的细胞用作能量，对免疫系统功能至关重要，并可作为抗氧化剂。
谷氨酰胺补充剂已被证明可以改善 ICU 患者的预后。
我们假设给予额外谷氨酰胺的重症患者炎症反应较少，因此与未给予额外谷氨酰胺的患者相比，结果更好。
我们的研究将患者随机分配到使用或不使用额外谷氨酰胺的管饲，以查看它是否会影响患者的预后以及炎症标志物。
研究概览
详细说明
谷氨酰胺是一种非必需氨基酸，是人体细胞快速增殖的首选燃料。 这些细胞包括小肠中的肠细胞、淋巴细胞、巨噬细胞和成纤维细胞。 谷氨酰胺还在组织之间运输氮，并作为谷胱甘肽的前体，谷胱甘肽是一种有效的抗氧化剂。 健康的人体含有丰富的谷氨酰胺，来自饮食或合成它的骨骼肌组织。
在危重疾病期间，对谷氨酰胺的需求增加。 已经描述了危重患者谷氨酰胺储存的快速耗尽并且与死亡率增加相关。 由于对上述基本功能的不利影响，谷氨酰胺耗竭在危重疾病中可能是有害的。 例如，谷氨酰胺耗竭可能导致肠粘膜屏障功能恶化，导致细菌易位和全身炎症反应增强，从而增加多系统器官衰竭的风险。 在癌症、外伤、烧伤、大手术和危重疾病等多种严重疾病患者中进行的临床试验证明了补充谷氨酰胺可能带来的益处。 由于谷氨酰胺剂量、给药途径、研究人群和使用的终点的差异，很难解释多项研究的结果。
血容量分析已被证明是毛细血管渗漏的良好测量方法。 DAXOR 血容量分析仪套件最近获得 FDA 批准用于血容量分析，还具有通过观察白蛋白渗出斜率来测量毛细血管通透性的能力。 与描述的其他方法相比，这是一种更简单的测量毛细管渗透性的方法。
回顾之前的研究结果，在各种患者人群中以亲代形式和更高剂量补充谷氨酰胺已显示出有益的证据。 肠内谷氨酰胺治疗的研究也显示出益处，但结果不太一致，可能是由于上述研究方法的异质性。 此外，大多数研究是在烧伤患者和手术患者中进行的；对危重病人的研究很少。 最后，没有研究专门研究谷氨酰胺提供保护的机制。
比较：给予肠内管饲的危重病人与给予补充谷氨酰胺的肠内管饲的危重病人相比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19713
- Christiana Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进入 MICU / CICU
- 年龄大于等于18岁
- 肠内营养要求
- 作为常规医疗护理的一部分存在或计划插入中心静脉导管
- 机械通气要求
- APACHE II 分数 >/= 15
排除标准：
- 育龄女性（即45岁以下）
- 在随机化之前开始肠内营养
- 接受全胃肠外营养
- 蛋白质限制的要求
- 肌酐 >4 毫克/分升
- 肝硬化病史和/或肝炎性脑病的临床体征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：A
将接受肠内谷氨酰胺
|
A 组患者在接受管饲期间或在 28 天结束时（以先到者为准）每天将接受 0.5g/kg/天的肠内谷氨酰胺
|
|
NO_INTERVENTION：乙
未给予肠内谷氨酰胺
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
死亡
大体时间：28天
|
28天
|
|
ICU住院时间
大体时间：28天
|
28天
|
|
呼吸机天数
大体时间：28天
|
28天
|
|
接受抗生素治疗的天数
大体时间：28天
|
28天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
APACHE 分数的变化
大体时间：72小时
|
72小时
|
|
SIRS 标准数量的变化
大体时间：72小时
|
72小时
|
|
通过血容量分析测量毛细血管渗漏的变化
大体时间：72小时
|
72小时
|
|
CRP 的变化
大体时间：72小时
|
72小时
|
|
毛细血管通透性与 APACHE 评分的相关性
大体时间：72小时
|
72小时
|
|
毛细血管通透性与死亡率的相关性
大体时间：72小时
|
72小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael DePietro, M.D.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月24日
首次发布 (估计)
2006年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年3月10日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
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