Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enterale glutamine bij kritieke ziekte

10 maart 2008 bijgewerkt door: Christiana Care Health Services

Gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin enterale glutamine-suppletie wordt vergeleken met de zorgstandaard enterale voeding bij kritieke ziekte

Glutamine is een aminozuur dat snel uitgeput raakt bij kritieke ziekte. Het wordt gebruikt als energie door cellen die de darmen bekleden, essentieel voor de werking van het immuunsysteem, en werkt als een antioxidant. Het is aangetoond dat suppletie met glutamine de resultaten bij IC-patiënten verbetert. Onze hypothese is dat ernstig zieke patiënten die extra glutamine krijgen, minder ontstekingsreacties zullen hebben en daardoor betere resultaten zullen hebben dan patiënten die geen extra glutamine hebben gekregen. Onze studie randomiseert patiënten naar sondevoeding met OR zonder extra glutamine om te zien of dit zowel de patiëntuitkomsten als markers van ontsteking beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glutamine, een niet-essentieel aminozuur, is de voorkeursbrandstof voor snel prolifererende cellen in het menselijk lichaam. Die cellen omvatten de enterocyten in de dunne darm, lymfocyten, macrofagen en fibroblasten. Glutamine transporteert ook stikstof tussen weefsels en dient als een voorloper van glutathion, een krachtige antioxidant. Een gezond menselijk lichaam bevat overvloedig glutamine, hetzij uit voeding, hetzij uit skeletspierweefsel dat het synthetiseert.

Tijdens kritieke ziekte is de vraag naar glutamine verhoogd. Snelle uitputting van glutaminevoorraden bij ernstig zieke patiënten is beschreven en gecorreleerd met verhoogde mortaliteit. Glutaminedepletie kan schadelijk zijn bij kritieke ziekte vanwege nadelige effecten op de hierboven genoemde essentiële functies. Glutaminedepletie kan er bijvoorbeeld voor zorgen dat de barrièrefunctie van het darmslijmvlies verslechtert, wat leidt tot bacteriële translocatie en een verhoogde systemische ontstekingsreactie met een verhoogd risico op multisysteemorgaanfalen. Klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd bij een breed scala aan patiënten met een ernstige ziekte, waaronder kanker, trauma, brandwonden, grote operaties en kritieke ziekten, hebben de mogelijke voordelen van suppletie met glutamine aangetoond. Interpretatie van de resultaten van meerdere onderzoeken wordt bemoeilijkt op basis van verschillen in glutaminedosering, toedieningsweg, bestudeerde populatie en gebruikte eindpunten.

Analyse van het bloedvolume is een goede maatstaf gebleken voor capillaire lekkage. De DAXOR-bloedvolumeanalysekit is onlangs door de FDA goedgekeurd voor bloedvolumeanalyses en heeft ook de capaciteit om capillaire permeabiliteit te meten door te kijken naar de helling van albuminetranssudatie. Het is een eenvoudigere manier om capillaire permeabiliteit te meten dan andere beschreven methoden.

Bij het bekijken van de eerdere onderzoeksresultaten is aangetoond dat suppletie met glutamine in ouderlijke vorm en met hogere doses bij verschillende patiëntenpopulaties gunstig is. Studies naar enterale glutaminetherapie hebben ook voordelen aangetoond, maar de resultaten zijn minder consistent, mogelijk vanwege de hierboven beschreven heterogene onderzoeksmethodologie. Bovendien worden de meeste onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met brandwonden en operatiepatiënten; er waren weinig studies bij ernstig zieke medische patiënten. Ten slotte is er in geen enkele studie specifiek gekeken naar het mechanisme waardoor glutamine bescherming heeft verleend.

Vergelijking: Ernstig zieke patiënten die enterale sondevoeding kregen in vergelijking met ernstig zieke patiënten die enterale sondevoeding kregen met suppletie met glutamine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toelating tot MICU/CICU
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Vereiste voor enterale voeding
  • Aanwezigheid of geplande inbrenging van een centraal veneuze katheter als onderdeel van routinematige medische zorg
  • Vereiste voor mechanische ventilatie
  • APACHE II-score >/= 15

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. jonger dan 45 jaar)
  • Enterale voeding begonnen voorafgaand aan randomisatie
  • Totale parenterale voeding ontvangen
  • Vereiste voor eiwitbeperking
  • Creatinine >4 mg/dl
  • Voorgeschiedenis van cirrose en/of klinische tekenen van heptische encefalopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: A
Krijgt enteraal glutamine
Groep A-patiënten krijgen dagelijks 0,5 g/kg/dag enteraal glutamine terwijl ze sondevoeding krijgen of aan het einde van 28 dagen (afhankelijk van wat het eerst komt).
GEEN_INTERVENTIE: B
Geen enterale glutamine gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Aantal beademingsdagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Aantal dagen dat u antibiotica krijgt
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in APACHE-score
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Verandering in aantal SIRS-criteria
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Verandering in capillaire lekkage zoals gemeten door analyse van het bloedvolume
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Verandering in CRP
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Correlatie tussen capillaire permeabiliteit en APACHE-score
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Correlatie tussen capillaire permeabiliteit en mortaliteit
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael DePietro, M.D.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Abonneren