Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enteral glutamin ved kritisk sygdom

10. marts 2008 opdateret af: Christiana Care Health Services

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner enteralt glutamintilskud med standardbehandling enteral ernæring ved kritisk sygdom

Glutamin er en aminosyre, som hurtigt opbruges ved kritisk sygdom. Det bruges som energi af celler, der beklæder tarmen, afgørende for immunsystemets funktion og fungerer som en antioxidant. Glutamintilskud har vist sig at forbedre resultaterne hos ICU-patienter. Vi antager, at kritisk syge patienter, der får ekstra glutamin, vil have en mindre inflammatorisk respons og derfor bedre resultater end patienter, der ikke får ekstra glutamin. Vores undersøgelse randomiserer patienter til sondeernæring med OR uden ekstra glutamin for at se, om det påvirker patientforløbet samt markører for inflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glutamin, en ikke-essentiel aminosyre, er foretrukket brændstof til hurtigt prolifererende celler i menneskekroppen. Disse celler omfatter enterocytterne i tyndtarmen, lymfocytter, makrofager og fibroblaster. Glutamin transporterer også nitrogen mellem væv og fungerer som en forløber for glutathion, som er en potent antioxidant. En sund menneskekrop indeholder rigeligt glutamin, enten fra kosten eller fra skeletmuskelvæv, der syntetiserer det.

Under kritisk sygdom øges efterspørgslen efter glutamin. Hurtig udtømning af glutaminlagre hos kritisk syge patienter er blevet beskrevet og korreleret til øget dødelighed. Glutaminudtømning kan være skadelig ved kritisk sygdom på grund af negative virkninger på de væsentlige funktioner nævnt ovenfor. For eksempel kan glutaminudtømning forårsage, at tarmslimhindebarrierefunktionen forringes, hvilket fører til bakteriel translokation og øget systemisk inflammatorisk respons med øget risiko for multisystemorgansvigt. Kliniske forsøg udført i en lang række patienter med alvorlig sygdom, herunder kræft, traumer, forbrændinger, større operationer og kritisk sygdom, har vist mulige fordele ved glutamintilskud. Fortolkning af resultaterne af flere undersøgelser vanskeliggøres baseret på forskelle i glutamindosering, administrationsvej, population undersøgt og anvendte endepunkter.

Blodvolumenanalyse har vist sig at være et godt mål for kapillærlækage. DAXOR blodvolumenanalysatorsættet blev for nylig godkendt af FDA til blodvolumenanalyser og har også kapacitet til at måle kapillærpermeabilitet ved at se på hældningen af ​​albumintransudation. Det er en enklere måde at måle kapillær permeabilitet på end andre beskrevne metoder.

Gennemgang af de tidligere undersøgelsesresultater har glutamintilskud i forældreform og med højere dosis i forskellige patientpopulationer vist tegn på at være gavnligt. Undersøgelser af enteral glutaminterapi har også vist fordele, men resultaterne er mindre konsistente, muligvis på grund af den heterogene undersøgelsesmetodologi beskrevet ovenfor. Desuden er de fleste af undersøgelserne udført på brandsårspatienter og kirurgiske patienter; der var få undersøgelser af kritisk syge medicinske patienter. Endelig har ingen undersøgelse specifikt set på den mekanisme, via hvilken glutamin har givet beskyttelse.

Sammenligning: Kritisk syge patienter, der fik enteral sondeernæring sammenlignet med kritisk syge patienter, der fik enteral sondeernæring med supplerende glutamin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adgang til MICU/CICU
  • Alder over eller lig med 18 år
  • Krav til enteral ernæring
  • Tilstedeværelse eller planlagt indsættelse af centralt venekateter som en del af rutinemæssig lægebehandling
  • Krav til mekanisk ventilation
  • APACHE II Score >/= 15

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder (dvs. under 45 år)
  • Enteral ernæring påbegyndt før randomisering
  • Modtagelse af total parenteral ernæring
  • Krav om proteinbegrænsning
  • Kreatinin >4 mg/dl
  • Anamnese med cirrhose og/eller kliniske tegn på heptisk encefalopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Vil modtage enteral glutamin
Gruppe A-patienter vil modtage 0,5 g/kg/dag enteral glutamin dagligt, mens de får sondeernæring eller ved slutningen af ​​28 dage (alt efter hvad der kommer først)
NO_INTERVENTION: B
Ingen enteral glutamin givet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal Ventilatordage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal dage med antibiotika
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i APACHE-score
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Ændring i antallet af SIRS-kriterier
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Ændring i kapillærlækage som målt ved blodvolumenanalyse
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Ændring i CRP
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Korrelation mellem kapillær permeabilitet og APACHE Score
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Korrelation mellem kapillær permeabilitet og dødelighed
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael DePietro, M.D.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2006

Først opslået (SKØN)

26. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Glutamin

Abonner