Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enterális glutamin kritikus betegségekben

2008. március 10. frissítette: Christiana Care Health Services

Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az enterális glutamin-kiegészítést a normál gondozási enterális táplálással kritikus betegségek esetén

A glutamin egy olyan aminosav, amely kritikus betegségek esetén gyorsan kimerül. A bélrendszert bélelő sejtek energiaként használják, létfontosságú az immunrendszer működéséhez, és antioxidánsként működik. A glutamin-kiegészítésről kimutatták, hogy javítja az intenzív osztályos betegek kimenetelét. Feltételezzük, hogy a kritikus állapotú betegek, akik extra glutamint kapnak, kevésbé gyulladásos válaszreakciót okoznak, és ezáltal jobb eredményeket érnek el, mint azok, akik nem kaptak extra glutamint. Vizsgálatunk során a betegeket véletlenszerű szondatáplálásra osztják OR-val extra glutamin nélkül, hogy kiderüljön, ez befolyásolja-e a betegek kimenetelét, valamint a gyulladás markereit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A glutamin, egy nem esszenciális aminosav, előnyben részesített tüzelőanyag a gyorsan szaporodó sejtekhez az emberi szervezetben. Ezek a sejtek közé tartoznak a vékonybélben lévő enterociták, a limfociták, a makrofágok és a fibroblasztok. A glutamin emellett nitrogént is szállít a szövetek között, és a glutation előfutáraként szolgál, amely egy erős antioxidáns. Az egészséges emberi test bőséges glutamint tartalmaz, akár az étrendből, akár az azt szintetizáló vázizomszövetből.

Kritikus betegségek idején megnő a glutamin iránti igény. A kritikus állapotú betegek glutaminraktárainak gyors kimerülését leírták, és ez összefüggésbe hozható a megnövekedett mortalitással. A glutamin kimerülése káros lehet kritikus betegségek esetén, mivel káros hatással van a fent említett alapvető funkciókra. Például a glutamin kimerülése a bélnyálkahártya-gát funkciójának romlását okozhatja, ami bakteriális transzlokációhoz és fokozott szisztémás gyulladásos válaszhoz vezethet, ami fokozott kockázatot jelent a többrendszerű szervi elégtelenség kialakulásához. A súlyos betegségben (beleértve a rákot, traumát, égést, súlyos műtétet és kritikus betegséget) szenvedő betegek széles körében végzett klinikai vizsgálatok kimutatták a glutamin-kiegészítés lehetséges előnyeit. A több vizsgálat eredményeinek értelmezését megnehezíti a glutamin adagolása, az adagolás módja, a vizsgált populáció és az alkalmazott végpontok közötti különbségek.

A vértérfogat-elemzés jó mérőeszköznek bizonyult a kapillárisok szivárgására. A DAXOR vértérfogat-elemző készletet nemrégiben hagyta jóvá az FDA vérmennyiség-elemzéshez, és az albumin transzudáció meredeksége alapján képes mérni a kapillárisok permeabilitását is. Ez egy egyszerűbb módszer a kapilláris permeabilitás mérésére, mint más leírt módszerek.

A korábbi vizsgálati eredményeket áttekintve a glutamin-kiegészítés szülői formában és magasabb dózisban a különböző betegpopulációkban bizonyítottan jótékony hatású. Az enterális glutaminterápia vizsgálatai is mutattak előnyöket, de az eredmények kevésbé konzisztensek, valószínűleg a fent leírt heterogén vizsgálati módszertan miatt. Ezenkívül a legtöbb vizsgálatot égési és sebészeti betegeken végzik; kevés vizsgálatot végeztek kritikus állapotú egészségügyi betegeken. Végül egyetlen tanulmány sem foglalkozott kifejezetten azzal a mechanizmussal, amelyen keresztül a glutamin védelmet biztosított.

Összehasonlítás: A kritikus állapotú betegek enterális szondás tápszert kaptak, összehasonlítva azokkal a kritikus állapotú betegekkel, akik glutaminnal kiegészített enterális szondát kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Christiana Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvétel a MICU/CICU-ba
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor
  • Az enterális táplálás követelményei
  • Központi vénás katéter jelenléte vagy tervezett behelyezése a rutin orvosi ellátás részeként
  • A gépi szellőztetés követelménye
  • APACHE II Pontszám >/= 15

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nő (azaz 45 évnél fiatalabb)
  • Az enterális táplálás a randomizálás előtt megkezdődött
  • Teljes parenterális táplálkozás
  • A fehérje korlátozás követelménye
  • Kreatinin > 4 mg/dl
  • A cirrhosis anamnézisében és/vagy a heptikus encephalopathia klinikai tüneteiben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A
Enterális glutamint kap
Az A csoportba tartozó betegek naponta 0,5 g/ttkg/nap enterális glutamint kapnak szondás táplálás alatt vagy a 28 nap végén (amelyik előbb következik be)
NINCS_BEAVATKOZÁS: B
Enterális glutamint nem adnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
28 nap
A lélegeztetőgépes napok száma
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az antibiotikumok kezelésében eltöltött napok száma
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az APACHE pontszámban
Időkeret: 72 óra
72 óra
Változás a SIRS-kritériumok számában
Időkeret: 72 óra
72 óra
A kapilláris szivárgás változása vértérfogat-analízissel mérve
Időkeret: 72 óra
72 óra
Változás a CRP-ben
Időkeret: 72 óra
72 óra
A kapilláris permeabilitás és az APACHE Score közötti összefüggés
Időkeret: 72 óra
72 óra
Összefüggés a kapilláris permeabilitás és a mortalitás között
Időkeret: 72 óra
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael DePietro, M.D.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2008. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Glutamin

Iratkozz fel