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Glutammina enterale nella malattia critica

10 marzo 2008 aggiornato da: Christiana Care Health Services

Studio clinico randomizzato che confronta la supplementazione di glutammina enterale con la nutrizione enterale standard nella malattia critica

La glutammina è un amminoacido che si esaurisce rapidamente nelle malattie critiche. Viene utilizzato come energia dalle cellule che rivestono l'intestino, vitale per la funzione del sistema immunitario, e funziona come antiossidante. È stato dimostrato che l'integrazione di glutammina migliora i risultati nei pazienti in terapia intensiva. Ipotizziamo che i pazienti in condizioni critiche a cui è stata somministrata glutammina extra avranno una risposta infiammatoria inferiore e quindi risultati migliori rispetto ai pazienti a cui non è stata somministrata glutammina extra. Il nostro studio randomizza i pazienti all'alimentazione tramite sondino con sala operatoria senza glutammina extra per vedere se influisce sugli esiti dei pazienti e sui marcatori di infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La glutammina, un amminoacido non essenziale, è il combustibile preferito per le cellule in rapida proliferazione nel corpo umano. Queste cellule includono gli enterociti nell'intestino tenue, i linfociti, i macrofagi e i fibroblasti. La glutammina trasporta anche l'azoto tra i tessuti e funge da precursore del glutatione che è un potente antiossidante. Un corpo umano sano contiene abbondante glutammina, sia dalla dieta che dal tessuto muscolare scheletrico che la sintetizza.

Durante la malattia critica la domanda di glutammina è aumentata. Il rapido esaurimento delle riserve di glutammina nei pazienti critici è stato descritto e correlato all'aumento della mortalità. La deplezione di glutammina può essere deleteria nelle malattie critiche a causa degli effetti avversi sulle funzioni essenziali sopra menzionate. Ad esempio, la deplezione di glutammina può causare il deterioramento della funzione di barriera della mucosa intestinale, con conseguente traslocazione batterica e aumento della risposta infiammatoria sistemica con aumento del rischio di insufficienza d'organo multisistemica. Gli studi clinici condotti su un'ampia gamma di pazienti con malattie gravi, tra cui cancro, traumi, ustioni, interventi chirurgici importanti e malattie critiche, hanno dimostrato i possibili benefici dell'integrazione di glutammina. L'interpretazione dei risultati di più studi è resa difficile in base alle differenze nel dosaggio della glutammina, nella via di somministrazione, nella popolazione studiata e negli endpoint utilizzati.

L'analisi del volume del sangue ha dimostrato di essere una buona misura della perdita capillare. Il kit di analisi del volume sanguigno DAXOR è stato recentemente approvato dalla FDA per l'analisi del volume sanguigno e ha anche la capacità di misurare la permeabilità capillare osservando la pendenza della trasudazione dell'albumina. È un modo più semplice per misurare la permeabilità capillare rispetto ad altri metodi descritti.

Esaminando i risultati dello studio precedente, l'integrazione di glutammina in forma parentale e con dosi più elevate in varie popolazioni di pazienti ha dimostrato di essere benefica. Anche gli studi sulla terapia con glutammina enterale hanno mostrato benefici, ma i risultati sono meno coerenti probabilmente a causa della metodologia di studio eterogenea sopra descritta. Inoltre, la maggior parte degli studi viene effettuata su pazienti ustionati e pazienti chirurgici; c'erano pochi studi su pazienti medici malati critici. Infine nessuno studio ha esaminato in modo specifico il meccanismo attraverso il quale la glutammina ha conferito protezione.

Confronto: pazienti in condizioni critiche a cui è stato somministrato un sondino enterale rispetto a pazienti in condizioni critiche a cui è stato somministrato un sondino enterale con glutammina supplementare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammissione a MICU/CICU
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Requisiti per la nutrizione enterale
  • Presenza o inserimento pianificato di catetere venoso centrale come parte delle cure mediche di routine
  • Obbligo di ventilazione meccanica
  • APACHE II Punteggio >/= 15

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile (cioè meno di 45 anni)
  • Nutrizione enterale iniziata prima della randomizzazione
  • Ricezione di nutrizione parenterale totale
  • Requisiti per la restrizione proteica
  • Creatinina >4 mg/dl
  • Storia di cirrosi e/o segni clinici di encefalopatia epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: UN
Riceverà glutammina enterale
I pazienti del gruppo A riceveranno 0,5 g/kg/giorno di glutammina enterale al giorno durante l'alimentazione tramite sondino o alla fine dei 28 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
NESSUN_INTERVENTO: B
Nessuna glutammina enterale data

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di giorni di ventilazione
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di giorni che ricevono antibiotici
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio APACHE
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Modifica del numero di criteri SIRS
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Variazione della perdita capillare misurata dall'analisi del volume sanguigno
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Cambio di PCR
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Correlazione tra permeabilità capillare e APACHE Score
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Correlazione tra permeabilità capillare e mortalità
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael DePietro, M.D.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2006

Primo Inserito (STIMA)

26 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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