Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glutamina dojelitowa w stanie krytycznym

10 marca 2008 zaktualizowane przez: Christiana Care Health Services

Randomizowane badanie kliniczne porównujące dojelitową suplementację glutaminy ze standardowym żywieniem dojelitowym w stanie krytycznym

Glutamina jest aminokwasem, który jest szybko wyczerpywany w krytycznej chorobie. Jest wykorzystywana jako energia przez komórki wyściełające jelita, niezbędna do funkcjonowania układu odpornościowego i działa jako przeciwutleniacz. Wykazano, że suplementacja glutaminą poprawia wyniki u pacjentów na OIT. Stawiamy hipotezę, że krytycznie chorzy pacjenci otrzymujący dodatkową glutaminę będą mieli mniejszą odpowiedź zapalną, a zatem lepsze wyniki niż pacjenci, którym nie podano dodatkowej glutaminy. W naszym badaniu losowo przydzielono pacjentów do karmienia przez sondę z OR bez dodatkowej glutaminy, aby sprawdzić, czy wpływa to na wyniki pacjentów, jak również na markery stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glutamina, nieistotny aminokwas, jest preferowanym paliwem dla szybko proliferujących komórek w organizmie człowieka. Komórki te obejmują enterocyty w jelicie cienkim, limfocyty, makrofagi i fibroblasty. Glutamina transportuje również azot między tkankami i służy jako prekursor glutationu, który jest silnym przeciwutleniaczem. Zdrowe ludzkie ciało zawiera obficie glutaminę, pochodzącą z diety lub z tkanki mięśni szkieletowych, która ją syntetyzuje.

Podczas ciężkiej choroby wzrasta zapotrzebowanie na glutaminę. Opisano szybkie wyczerpywanie się zapasów glutaminy u krytycznie chorych pacjentów i korelowano je ze zwiększoną śmiertelnością. Wyczerpanie glutaminy może być szkodliwe w stanie krytycznym z powodu niekorzystnego wpływu na podstawowe funkcje wymienione powyżej. Na przykład niedobór glutaminy może powodować pogorszenie funkcji bariery śluzowej jelita, prowadząc do translokacji bakteryjnej i nasilenia ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej ze zwiększonym ryzykiem niewydolności wielonarządowej. Badania kliniczne przeprowadzone na szerokiej gamie pacjentów z poważnymi chorobami, w tym rakiem, urazem, oparzeniem, poważną operacją i krytyczną chorobą, wykazały możliwe korzyści z suplementacji glutaminą. Interpretacja wyników wielu badań jest utrudniona ze względu na różnice w dawkowaniu glutaminy, drodze podawania, badanej populacji i zastosowanych punktach końcowych.

Wykazano, że analiza objętości krwi jest dobrą miarą przecieku naczyń włosowatych. Zestaw analizatora objętości krwi DAXOR został niedawno zatwierdzony przez FDA do analiz objętości krwi i umożliwia również pomiar przepuszczalności naczyń włosowatych poprzez obserwację nachylenia przesięku albuminy. Jest to prostszy sposób pomiaru przepuszczalności naczyń włosowatych niż inne opisane metody.

Przegląd wyników poprzednich badań wykazał, że suplementacja glutaminy w postaci pozajelitowej iw wyższych dawkach w różnych populacjach pacjentów jest korzystna. Badania dojelitowej terapii glutaminą również wykazały korzyści, ale wyniki są mniej spójne, prawdopodobnie z powodu heterogenicznej metodologii badań opisanej powyżej. Ponadto większość badań prowadzona jest u pacjentów z oparzeniami i pacjentów chirurgicznych; przeprowadzono niewiele badań u pacjentów w stanie krytycznym. Wreszcie żadne badanie nie dotyczyło konkretnie mechanizmu, poprzez który glutamina zapewnia ochronę.

Porównanie: Pacjenci w stanie krytycznym, którym podawano pokarm dojelitowy w porównaniu z pacjentami w stanie krytycznym, którym podawano pokarm dojelitowy z dodatkiem glutaminy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na OIOM/ OIOM
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Zapotrzebowanie na żywienie dojelitowe
  • Obecność lub planowane wprowadzenie cewnika do żyły centralnej w ramach rutynowej opieki medycznej
  • Wymóg wentylacji mechanicznej
  • Wynik APACHE II >/= 15

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym (tj. poniżej 45 lat)
  • Żywienie dojelitowe rozpoczęto przed randomizacją
  • Otrzymywanie całkowitego żywienia pozajelitowego
  • Wymóg ograniczenia białka
  • Kreatynina >4 mg/dl
  • Historia marskości wątroby i/lub klinicznych objawów encefalopatii wątrobowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: A
Otrzyma dojelitową glutaminę
Pacjenci z grupy A będą otrzymywać dojelitowo glutaminę w dawce 0,5 g/kg dziennie podczas karmienia przez sondę lub pod koniec 28. dnia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
NIE_INTERWENCJA: B
Nie podano dojelitowo glutaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba dni respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba dni otrzymywania antybiotyków
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku APACHE
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Zmiana liczby kryteriów SIRS
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Zmiana przecieku kapilarnego mierzona na podstawie analizy objętości krwi
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Zmiana CRP
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Korelacja między przepuszczalnością naczyń włosowatych a wynikiem APACHE
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Korelacja między przepuszczalnością naczyń włosowatych a śmiertelnością
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael DePietro, M.D.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

3
Subskrybuj