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Glutamina enteral en enfermedades críticas

10 de marzo de 2008 actualizado por: Christiana Care Health Services

Ensayo clínico aleatorizado que compara la administración de suplementos de glutamina enteral con la alimentación enteral estándar en pacientes con enfermedades graves

La glutamina es un aminoácido que se agota rápidamente en enfermedades críticas. Es utilizado como energía por las células que recubren el intestino, es vital para el funcionamiento del sistema inmunológico y funciona como antioxidante. Se ha demostrado que la suplementación con glutamina mejora los resultados en los pacientes de la UCI. Nuestra hipótesis es que los pacientes en estado crítico que reciben glutamina adicional tendrán una respuesta inflamatoria menor y, por lo tanto, mejores resultados que los pacientes que no reciben glutamina adicional. Nuestro estudio asigna aleatoriamente a los pacientes a la alimentación por sonda con quirófano sin glutamina adicional para ver si afecta los resultados de los pacientes, así como los marcadores de inflamación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La glutamina, un aminoácido no esencial, es el combustible preferido para las células que proliferan rápidamente en el cuerpo humano. Esas células incluyen los enterocitos en el intestino delgado, linfocitos, macrófagos y fibroblastos. La glutamina también transporta nitrógeno entre los tejidos y sirve como precursor del glutatión, que es un potente antioxidante. Un cuerpo humano sano contiene abundante glutamina, ya sea de la dieta o del tejido muscular esquelético que la sintetiza.

Durante una enfermedad crítica aumenta la demanda de glutamina. Se ha descrito el agotamiento rápido de las reservas de glutamina en pacientes en estado crítico y se ha correlacionado con una mayor mortalidad. El agotamiento de glutamina puede ser perjudicial en enfermedades críticas debido a los efectos adversos sobre las funciones esenciales mencionadas anteriormente. Por ejemplo, el agotamiento de la glutamina puede hacer que la función de la barrera de la mucosa intestinal se deteriore, lo que lleva a la translocación bacteriana y una respuesta inflamatoria sistémica mejorada con un mayor riesgo de insuficiencia orgánica multisistémica. Los ensayos clínicos realizados en una amplia gama de pacientes con enfermedades graves, como cáncer, traumatismos, quemaduras, cirugía mayor y enfermedades críticas, han demostrado los posibles beneficios de la suplementación con glutamina. La interpretación de los resultados de múltiples estudios se dificulta debido a las diferencias en la dosificación de glutamina, la vía de administración, la población estudiada y los criterios de valoración utilizados.

Se ha demostrado que el análisis del volumen de sangre es una buena medida de la fuga capilar. El kit analizador de volumen sanguíneo DAXOR fue aprobado recientemente por la FDA para análisis de volumen sanguíneo y también tiene la capacidad de medir la permeabilidad capilar observando la pendiente de transudación de albúmina. Es una forma más sencilla de medir la permeabilidad capilar que otros métodos descritos.

Al revisar los resultados de estudios anteriores, la suplementación con glutamina en forma parental y con dosis más altas en varias poblaciones de pacientes ha demostrado ser beneficiosa. Los estudios de terapia enteral con glutamina también han mostrado beneficios, pero los resultados son menos consistentes, posiblemente debido a la metodología de estudio heterogénea descrita anteriormente. Además, la mayoría de los estudios se realizan en pacientes quemados y pacientes quirúrgicos; hubo pocos estudios en pacientes médicos críticos. Finalmente, ningún estudio ha analizado específicamente el mecanismo a través del cual la glutamina ha conferido protección.

Comparación: pacientes en estado crítico que recibieron alimentación por sonda enteral en comparación con pacientes en estado crítico que recibieron alimentación por sonda enteral con glutamina suplementaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso a MICU/ CICU
  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Necesidad de nutrición enteral
  • Presencia o inserción planificada de catéter venoso central como parte de la atención médica de rutina
  • Necesidad de ventilación mecánica
  • Puntuación APACHE II >/= 15

Criterio de exclusión:

  • Mujer en edad fértil (es decir, menos de 45 años)
  • Nutrición enteral iniciada antes de la aleatorización
  • Recibir nutrición parenteral total
  • Requisito para la restricción de proteínas
  • Creatinina >4 mg/dl
  • Antecedentes de cirrosis y/o signos clínicos de encefalopatía hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: A
Recibirá glutamina enteral
Los pacientes del grupo A recibirán 0,5 g/kg/día de glutamina enteral diariamente mientras reciben alimentación por sonda o al final de los 28 días (lo que ocurra primero)
SIN INTERVENCIÓN: B
No se administra glutamina enteral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Número de días de ventilación
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Número de días recibiendo antibióticos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación APACHE
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Cambio en el número de criterios SIRS
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Cambio en la fuga capilar según lo medido por análisis de volumen de sangre
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Cambio en PCR
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Correlación entre la permeabilidad capilar y el puntaje APACHE
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Correlación entre permeabilidad capilar y Mortalidad
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael DePietro, M.D.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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