Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enterální glutamin u kritických onemocnění

10. března 2008 aktualizováno: Christiana Care Health Services

Randomizovaná klinická studie srovnávající suplementaci enterálního glutaminu se standardním enterálním krmením u kritických onemocnění

Glutamin je aminokyselina, která se při kritickém onemocnění rychle vyčerpá. Je využíván jako energie buňkami, které vystýlají střevo, je životně důležitý pro funkci imunitního systému a funguje jako antioxidant. Bylo prokázáno, že suplementace glutaminu zlepšuje výsledky u pacientů na JIP. Předpokládáme, že kriticky nemocní pacienti, kterým byl podáván extra glutamin, budou mít menší zánětlivou odpověď, a proto budou mít lepší výsledky než pacienti, kterým nebyl extra glutamin podáván. Naše studie randomizuje pacienty k podávání sondové výživy s OR bez glutaminu navíc, aby se zjistilo, zda to ovlivňuje výsledky pacientů i markery zánětu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glutamin, neesenciální aminokyselina, je preferovaným palivem pro rychle se množící buňky v lidském těle. Tyto buňky zahrnují enterocyty v tenkém střevě, lymfocyty, makrofágy a fibroblasty. Glutamin také přenáší dusík mezi tkáněmi a slouží jako prekurzor glutathionu, který je silným antioxidantem. Zdravé lidské tělo obsahuje hojné množství glutaminu, buď ze stravy, nebo z kosterní svalové tkáně, která jej syntetizuje.

Během kritického onemocnění je potřeba glutaminu zvýšená. Bylo popsáno rychlé vyčerpání zásob glutaminu u kriticky nemocných pacientů a korelováno se zvýšenou mortalitou. Deplece glutaminu může být škodlivá u kritických onemocnění kvůli nepříznivým účinkům na základní funkce uvedené výše. Například deplece glutaminu může způsobit zhoršení funkce střevní slizniční bariéry, což vede k bakteriální translokaci a zesílené systémové zánětlivé reakci se zvýšeným rizikem multisystémového orgánového selhání. Klinické studie provedené na širokém spektru pacientů s vážným onemocněním, včetně rakoviny, traumatu, popálenin, velkých chirurgických zákroků a kritických onemocnění, prokázaly možné výhody suplementace glutaminu. Interpretace výsledků mnoha studií je ztížena na základě rozdílů v dávkování glutaminu, způsobu podání, studované populaci a použitých koncových bodech.

Ukázalo se, že analýza objemu krve je dobrým měřítkem kapilárního úniku. Souprava analyzátoru objemu krve DAXOR byla nedávno schválena FDA pro analýzy objemu krve a má také kapacitu pro měření kapilární permeability pohledem na sklon transudace albuminu. Je to jednodušší způsob měření kapilární permeability než jiné popsané metody.

Při přezkoumání výsledků předchozí studie se ukázalo, že suplementace glutaminu v rodičovské formě a ve vyšších dávkách u různých populací pacientů je prospěšná. Studie enterální terapie glutaminem také ukázaly přínosy, ale výsledky jsou méně konzistentní možná kvůli heterogenní metodologii studie popsané výše. Většina studií se navíc provádí u pacientů s popáleninami a chirurgických pacientů; bylo jen málo studií u kriticky nemocných lékařských pacientů. Konečně žádná studie konkrétně nezkoumala mechanismus, kterým glutamin poskytuje ochranu.

Srovnání: Kriticky nemocní pacienti dostávali enterální sondovou výživu ve srovnání s kriticky nemocnými pacienty, kteří dostávali enterální sondovou výživu s doplňkovým glutaminem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vstup na MICU/CICU
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Požadavek na enterální výživu
  • Přítomnost nebo plánované zavedení centrálního žilního katétru jako součást běžné lékařské péče
  • Požadavek na mechanické větrání
  • Skóre APACHE II >/= 15

Kritéria vyloučení:

  • Žena v plodném věku (tj. mladší 45 let)
  • Enterální výživa začala před randomizací
  • Příjem celkové parenterální výživy
  • Požadavek na omezení bílkovin
  • Kreatinin > 4 mg/dl
  • Anamnéza cirhózy a/nebo klinických příznaků heptické encefalopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A
Dostane enterální glutamin
Pacienti skupiny A budou dostávat 0,5 g/kg/den enterálního glutaminu denně během podávání sondové výživy nebo na konci 28 dnů (podle toho, co nastane dříve)
NO_INTERVENTION: B
Nepodává se enterální glutamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet dní ventilátoru
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet dní užívání antibiotik
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve skóre APACHE
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Změna počtu kritérií SIRS
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Změna kapilárního úniku měřená analýzou objemu krve
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Změna CRP
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Korelace mezi kapilární permeabilitou a APACHE skóre
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Korelace mezi kapilární permeabilitou a mortalitou
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael DePietro, M.D.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

26. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Předplatit