Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enteralt glutamin vid kritisk sjukdom

10 mars 2008 uppdaterad av: Christiana Care Health Services

Randomiserad klinisk prövning som jämför enteralt glutamintillskott med standardvård enteral matning vid kritisk sjukdom

Glutamin är en aminosyra som snabbt utarmas vid kritisk sjukdom. Det används som energi av celler som kantar tarmen, avgörande för immunsystemets funktion, och fungerar som en antioxidant. Glutamintillskott har visat sig förbättra resultaten hos intensivvårdspatienter. Vi antar att kritiskt sjuka patienter som får extra glutamin kommer att ha ett mindre inflammatoriskt svar och därför bättre resultat än patienter som inte får extra glutamin. Vår studie randomiserar patienter till sondmatning med ELLER utan extra glutamin för att se om det påverkar patientens resultat såväl som markörer för inflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Glutamin, en icke-essentiell aminosyra, är föredraget bränsle för snabbt förökande celler i människokroppen. Dessa celler inkluderar enterocyterna i tunntarmen, lymfocyter, makrofager och fibroblaster. Glutamin transporterar också kväve mellan vävnader och fungerar som en prekursor till glutation som är en potent antioxidant. En frisk människokropp innehåller rikligt med glutamin, antingen från kosten eller från skelettmuskelvävnad som syntetiserar det.

Vid kritisk sjukdom ökar efterfrågan på glutamin. Snabb utarmning av glutaminlager hos kritiskt sjuka patienter har beskrivits och korrelerats till ökad dödlighet. Glutaminutarmning kan vara skadlig vid kritisk sjukdom på grund av negativa effekter på de väsentliga funktionerna som nämns ovan. Till exempel kan utarmning av glutamin orsaka att tarmslemhinnas barriärfunktion försämras, vilket leder till bakteriell translokation och förstärkt systemiskt inflammatoriskt svar med ökad risk för multisystemorgansvikt. Kliniska prövningar utförda på ett brett spektrum av patienter med allvarlig sjukdom, inklusive cancer, trauma, brännskador, större operationer och kritisk sjukdom, har visat möjliga fördelar med glutamintillskott. Tolkning av resultaten från flera studier försvåras baserat på skillnader i glutamindosering, administreringssätt, studerad population och använda effektmått.

Blodvolymanalys har visat sig vara ett bra mått på kapillärläckage. DAXOR-satsen för blodvolymanalys godkändes nyligen av FDA för blodvolymanalyser och har även kapacitet att mäta kapillärpermeabilitet genom att titta på lutningen av albumintransudation. Det är ett enklare sätt att mäta kapillärpermeabilitet än andra beskrivna metoder.

Genom att granska de tidigare studieresultaten har glutamintillskott i föräldraform och med högre dos i olika patientpopulationer visat bevis på att vara fördelaktigt. Studier av enteral glutaminterapi har också visat fördelar, men resultaten är mindre konsekventa möjligen på grund av den heterogena studiemetodologin som beskrivs ovan. Dessutom utförs de flesta studierna på brännskadapatienter och kirurgiska patienter; det gjordes få studier på kritiskt sjuka medicinska patienter. Slutligen har ingen studie specifikt tittat på mekanismen genom vilken glutamin har gett skydd.

Jämförelse: Kritiskt sjuka patienter som fått enteral sondmatning jämfört med kritiskt sjuka patienter som fått enteral sondmatning med tillskott av glutamin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antagning till MICU/CICU
  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • Krav på enteral nutrition
  • Närvaro eller planerad insättning av central venkateter som en del av rutinsjukvård
  • Krav på mekanisk ventilation
  • APACHE II-poäng >/= 15

Exklusions kriterier:

  • Kvinna i fertil ålder (dvs. yngre än 45 år)
  • Enteral nutrition påbörjades före randomisering
  • Får total parenteral näring
  • Krav på proteinrestriktion
  • Kreatinin >4 mg/dl
  • Historik av cirros och/eller kliniska tecken på heptisk encefalopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A
Kommer att få enteralt glutamin
Grupp A-patienter kommer att få 0,5 g/kg/dag enteralt glutamin dagligen medan de får sondmatning eller i slutet av 28 dagar (beroende på vilket som inträffar först)
NO_INTERVENTION: B
Inget enteralt glutamin ges

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Antal Ventilatordagar
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Antal dagar som fått antibiotika
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i APACHE-poäng
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Ändring av antalet SIRS-kriterier
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Förändring i kapillärläckage mätt med blodvolymanalys
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Förändring i CRP
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Korrelation mellan kapillärpermeabilitet och APACHE Score
Tidsram: 72 timmar
72 timmar
Korrelation mellan kapillärpermeabilitet och dödlighet
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael DePietro, M.D.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2006

Första postat (UPPSKATTA)

26 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2008

Senast verifierad

1 mars 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Glutamin

Prenumerera