Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enteralt glutamin ved kritisk sykdom

10. mars 2008 oppdatert av: Christiana Care Health Services

Randomisert klinisk studie som sammenligner enteralt glutamintilskudd med standard omsorg enteral fôring ved kritisk sykdom

Glutamin er en aminosyre som raskt tømmes ved kritisk sykdom. Den brukes som energi av celler som fletter tarmen, avgjørende for immunsystemets funksjon, og fungerer som en antioksidant. Glutamintilskudd har vist seg å forbedre resultatene hos ICU-pasienter. Vi antar at kritisk syke pasienter som får ekstra glutamin vil ha mindre inflammatorisk respons og dermed bedre resultater enn pasienter som ikke får ekstra glutamin. Vår studie randomiserer pasienter til sondeernæring med OR uten ekstra glutamin for å se om det påvirker pasientresultater samt markører for betennelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glutamin, en ikke-essensiell aminosyre, er foretrukket drivstoff for raskt prolifererende celler i menneskekroppen. Disse cellene inkluderer enterocytter i tynntarmen, lymfocytter, makrofager og fibroblaster. Glutamin transporterer også nitrogen mellom vev og fungerer som en forløper til glutation som er en potent antioksidant. En sunn menneskekropp inneholder rikelig med glutamin, enten fra kosthold eller fra skjelettmuskelvev som syntetiserer det.

Under kritisk sykdom øker etterspørselen etter glutamin. Rask uttømming av glutaminlagre hos kritisk syke pasienter er beskrevet og korrelert til økt dødelighet. Glutaminmangel kan være skadelig ved kritisk sykdom på grunn av negative effekter på de essensielle funksjonene nevnt ovenfor. For eksempel kan utarming av glutamin føre til at tarmslimhinnebarrierefunksjonen forverres, noe som fører til bakteriell translokasjon og forbedret systemisk inflammatorisk respons med økt risiko for multisystemorgansvikt. Kliniske studier utført på et bredt spekter av pasienter med alvorlig sykdom, inkludert kreft, traumer, brannskader, større operasjoner og kritisk sykdom, har vist mulige fordeler med glutamintilskudd. Tolkning av resultatene fra flere studier er vanskeliggjort basert på forskjeller i glutamindosering, administrasjonsvei, populasjon studert og endepunkter som brukes.

Blodvolumanalyse har vist seg å være et godt mål på kapillærlekkasje. DAXOR blodvolumanalysatorsett ble nylig godkjent av FDA for blodvolumanalyser og har også kapasitet til å måle kapillærpermeabilitet ved å se på helningen til albumintransudasjon. Det er en enklere måte å måle kapillærpermeabilitet enn andre metoder beskrevet.

Gjennomgang av tidligere studieresultater, glutamintilskudd i foreldreform og med høyere dose i ulike pasientpopulasjoner har vist bevis på å være gunstig. Studier av enteral glutaminterapi har også vist fordeler, men resultatene er mindre konsistente, muligens på grunn av den heterogene studiemetodikken beskrevet ovenfor. Dessuten er de fleste studiene utført på brannskadepasienter og kirurgiske pasienter; det var få studier på kritisk syke medisinske pasienter. Endelig har ingen studie spesifikt sett på mekanismen som glutamin har gitt beskyttelse.

Sammenligning: Kritisk syke pasienter som fikk enteral sondeernæring sammenlignet med kritisk syke pasienter som fikk enteral sondeernæring med tilskudd av glutamin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opptak til MICU/CICU
  • Alder over eller lik 18 år
  • Krav til enteral ernæring
  • Tilstedeværelse eller planlagt innsetting av sentralt venekateter som en del av rutinemessig medisinsk behandling
  • Krav til mekanisk ventilasjon
  • APACHE II-poengsum >/= 15

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne i fertil alder (dvs. under 45 år)
  • Enteral ernæring startet før randomisering
  • Får total parenteral ernæring
  • Krav til proteinrestriksjon
  • Kreatinin >4 mg/dl
  • Anamnese med cirrhose og/eller kliniske tegn på heptisk encefalopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Vil få enteralt glutamin
Gruppe A-pasienter vil motta 0,5 g/kg/dag med enteralt glutamin daglig mens de får sondeernæring eller ved slutten av 28 dager (avhengig av hva som kommer først)
INGEN_INTERVENSJON: B
Ingen enteralt glutamin gitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Antall Ventilatordager
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Antall dager som får antibiotika
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i APACHE-poengsum
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Endring i antall SIRS-kriterier
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Endring i kapillærlekkasje som målt ved blodvolumanalyse
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Endring i CRP
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Korrelasjon mellom kapillær permeabilitet og APACHE Score
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Korrelasjon mellom kapillær permeabilitet og dødelighet
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael DePietro, M.D.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

26. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Glutamin

Abonnere