- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00318331
Glutamine entérale dans les maladies graves
Essai clinique randomisé comparant la supplémentation entérale en glutamine à l'alimentation entérale standard en cas de maladie grave
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La glutamine, un acide aminé non essentiel, est le carburant préféré des cellules à prolifération rapide dans le corps humain. Ces cellules comprennent les entérocytes de l'intestin grêle, les lymphocytes, les macrophages et les fibroblastes. La glutamine transporte également l'azote entre les tissus et sert de précurseur au glutathion qui est un puissant antioxydant. Un corps humain en bonne santé contient de la glutamine en abondance, provenant soit de l'alimentation, soit du tissu musculaire squelettique qui la synthétise.
Au cours d'une maladie grave, la demande de glutamine est augmentée. L'épuisement rapide des réserves de glutamine chez les patients gravement malades a été décrit et corrélé à une mortalité accrue. La déplétion en glutamine peut être délétère en cas de maladie grave en raison des effets indésirables sur les fonctions essentielles mentionnées ci-dessus. Par exemple, la déplétion en glutamine peut entraîner une détérioration de la fonction de barrière de la muqueuse intestinale, entraînant une translocation bactérienne et une réponse inflammatoire systémique accrue avec un risque accru de défaillance multiviscérale. Les essais cliniques réalisés sur un large éventail de patients atteints de maladies graves, notamment le cancer, les traumatismes, les brûlures, les interventions chirurgicales majeures et les maladies graves, ont démontré les avantages possibles de la supplémentation en glutamine. L'interprétation des résultats de plusieurs études est rendue difficile en raison des différences de dosage de la glutamine, de la voie d'administration, de la population étudiée et des critères d'évaluation utilisés.
L'analyse du volume sanguin s'est avérée être une bonne mesure de la fuite capillaire. Le kit d'analyseur de volume sanguin DAXOR a été récemment approuvé par la FDA pour les analyses de volume sanguin et a également la capacité de mesurer la perméabilité capillaire en regardant la pente de la transsudation de l'albumine. C'est un moyen plus simple de mesurer la perméabilité capillaire que les autres méthodes décrites.
En examinant les résultats de l'étude précédente, la supplémentation en glutamine sous forme parentale et avec une dose plus élevée dans diverses populations de patients a montré des preuves d'être bénéfique. Les études sur la thérapie entérale à la glutamine ont également montré des avantages, mais les résultats sont peut-être moins cohérents en raison de la méthodologie d'étude hétérogène décrite ci-dessus. De plus, la plupart des études sont réalisées chez des patients brûlés et des patients chirurgicaux ; il y avait peu d'études chez des patients médicaux gravement malades. Enfin aucune étude ne s'est spécifiquement penchée sur le mécanisme par lequel la glutamine a conféré une protection.
Comparaison : Patients gravement malades recevant une alimentation par sonde entérale par rapport à des patients gravement malades recevant une alimentation par sonde entérale avec supplément de glutamine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Christiana Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Admission au MICU/CICU
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Besoin de nutrition entérale
- Présence ou insertion prévue d'un cathéter veineux central dans le cadre des soins médicaux de routine
- Besoin de ventilation mécanique
- Score APACHE II >/= 15
Critère d'exclusion:
- Femme en âge de procréer (c'est-à-dire moins de 45 ans)
- Nutrition entérale commencée avant la randomisation
- Recevoir une nutrition parentérale totale
- Exigence de restriction protéique
- Créatinine > 4 mg/dl
- Antécédents de cirrhose et/ou signes cliniques d'encéphalopathie hépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UN
Recevra de la glutamine entérale
|
Les patients du groupe A recevront quotidiennement 0,5 g/kg/jour de glutamine entérale pendant qu'ils sont alimentés par sonde ou à la fin des 28 jours (selon la première éventualité)
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: B
Pas de glutamine entérale administrée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité
Délai: 28 jours
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28 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
Nombre de jours de ventilation
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
Nombre de jours recevant des antibiotiques
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification du score APACHE
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
|
Modification du nombre de critères SIRS
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
|
Modification de la fuite capillaire telle que mesurée par l'analyse du volume sanguin
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
|
Modification du CRP
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
|
Corrélation entre la perméabilité capillaire et le score APACHE
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
|
Corrélation entre la perméabilité capillaire et la mortalité
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael DePietro, M.D.
Publications et liens utiles
Publications générales
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Termes liés à cette étude
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- Glutamine
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