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Glutamine entérale dans les maladies graves

10 mars 2008 mis à jour par: Christiana Care Health Services

Essai clinique randomisé comparant la supplémentation entérale en glutamine à l'alimentation entérale standard en cas de maladie grave

La glutamine est un acide aminé qui s'épuise rapidement en cas de maladie grave. Il est utilisé comme énergie par les cellules qui tapissent l'intestin, vital pour le fonctionnement du système immunitaire, et agit comme un antioxydant. Il a été démontré que la supplémentation en glutamine améliore les résultats chez les patients en soins intensifs. Nous émettons l'hypothèse que les patients gravement malades recevant un supplément de glutamine auront moins de réponse inflammatoire et donc de meilleurs résultats que les patients qui ne reçoivent pas de glutamine supplémentaire. Notre étude randomise les patients pour l'alimentation par sonde avec OU sans glutamine supplémentaire pour voir si cela affecte les résultats des patients ainsi que les marqueurs d'inflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

La glutamine, un acide aminé non essentiel, est le carburant préféré des cellules à prolifération rapide dans le corps humain. Ces cellules comprennent les entérocytes de l'intestin grêle, les lymphocytes, les macrophages et les fibroblastes. La glutamine transporte également l'azote entre les tissus et sert de précurseur au glutathion qui est un puissant antioxydant. Un corps humain en bonne santé contient de la glutamine en abondance, provenant soit de l'alimentation, soit du tissu musculaire squelettique qui la synthétise.

Au cours d'une maladie grave, la demande de glutamine est augmentée. L'épuisement rapide des réserves de glutamine chez les patients gravement malades a été décrit et corrélé à une mortalité accrue. La déplétion en glutamine peut être délétère en cas de maladie grave en raison des effets indésirables sur les fonctions essentielles mentionnées ci-dessus. Par exemple, la déplétion en glutamine peut entraîner une détérioration de la fonction de barrière de la muqueuse intestinale, entraînant une translocation bactérienne et une réponse inflammatoire systémique accrue avec un risque accru de défaillance multiviscérale. Les essais cliniques réalisés sur un large éventail de patients atteints de maladies graves, notamment le cancer, les traumatismes, les brûlures, les interventions chirurgicales majeures et les maladies graves, ont démontré les avantages possibles de la supplémentation en glutamine. L'interprétation des résultats de plusieurs études est rendue difficile en raison des différences de dosage de la glutamine, de la voie d'administration, de la population étudiée et des critères d'évaluation utilisés.

L'analyse du volume sanguin s'est avérée être une bonne mesure de la fuite capillaire. Le kit d'analyseur de volume sanguin DAXOR a été récemment approuvé par la FDA pour les analyses de volume sanguin et a également la capacité de mesurer la perméabilité capillaire en regardant la pente de la transsudation de l'albumine. C'est un moyen plus simple de mesurer la perméabilité capillaire que les autres méthodes décrites.

En examinant les résultats de l'étude précédente, la supplémentation en glutamine sous forme parentale et avec une dose plus élevée dans diverses populations de patients a montré des preuves d'être bénéfique. Les études sur la thérapie entérale à la glutamine ont également montré des avantages, mais les résultats sont peut-être moins cohérents en raison de la méthodologie d'étude hétérogène décrite ci-dessus. De plus, la plupart des études sont réalisées chez des patients brûlés et des patients chirurgicaux ; il y avait peu d'études chez des patients médicaux gravement malades. Enfin aucune étude ne s'est spécifiquement penchée sur le mécanisme par lequel la glutamine a conféré une protection.

Comparaison : Patients gravement malades recevant une alimentation par sonde entérale par rapport à des patients gravement malades recevant une alimentation par sonde entérale avec supplément de glutamine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admission au MICU/CICU
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Besoin de nutrition entérale
  • Présence ou insertion prévue d'un cathéter veineux central dans le cadre des soins médicaux de routine
  • Besoin de ventilation mécanique
  • Score APACHE II >/= 15

Critère d'exclusion:

  • Femme en âge de procréer (c'est-à-dire moins de 45 ans)
  • Nutrition entérale commencée avant la randomisation
  • Recevoir une nutrition parentérale totale
  • Exigence de restriction protéique
  • Créatinine > 4 mg/dl
  • Antécédents de cirrhose et/ou signes cliniques d'encéphalopathie hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: UN
Recevra de la glutamine entérale
Les patients du groupe A recevront quotidiennement 0,5 g/kg/jour de glutamine entérale pendant qu'ils sont alimentés par sonde ou à la fin des 28 jours (selon la première éventualité)
AUCUNE_INTERVENTION: B
Pas de glutamine entérale administrée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: 28 jours
28 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
28 jours
Nombre de jours de ventilation
Délai: 28 jours
28 jours
Nombre de jours recevant des antibiotiques
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du score APACHE
Délai: 72 heures
72 heures
Modification du nombre de critères SIRS
Délai: 72 heures
72 heures
Modification de la fuite capillaire telle que mesurée par l'analyse du volume sanguin
Délai: 72 heures
72 heures
Modification du CRP
Délai: 72 heures
72 heures
Corrélation entre la perméabilité capillaire et le score APACHE
Délai: 72 heures
72 heures
Corrélation entre la perméabilité capillaire et la mortalité
Délai: 72 heures
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael DePietro, M.D.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2006

Première publication (ESTIMATION)

26 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2008

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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