IgA 肾病患者的吗替麦考酚酯 (MMF)
2016年2月4日 更新者：St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
吗替麦考酚酯治疗 IgA 肾病患者的随机对照试验
IgA 肾病 (IgAN) 是全球最常见的肾小球肾炎类型。
15-40% 被诊断患有 IgAN 的个体（包括儿童）最终会发展为慢性肾功能不全 (CRI) 和终末期肾病 (ESRD)。
该研究旨在评估 MMF 在接受过血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 和鱼油补充剂 (FOS) 预处理（和继续治疗）的 IgAN 患者中的安全性和益处。
研究概览
详细说明
一项多中心、随机、对照临床试验，旨在检验以下假设：使用吗替麦考酚酯 (MMF) 治疗可使 IgA 肾病患者的蛋白尿显着和持续改善，这些患者已接受（并继续接受） ACEi 和 FOS 与接受相当剂量的 ACEi 和 FOS 且无 MMF 的安慰剂对照组患者进行比较。
该结果的数据将每六个月检查一次，并在 2 年研究结束时检查一次。
将在两个治疗组之间比较尿蛋白进入水平与肌酐 (UPr/Cr) 比值、24 小时尿蛋白排泄率和估计肾小球滤过率 (GFR) 的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 66年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 7-70岁患者
- 肾活检，诊断 IgA 肾病
- 必须能够服用口服药物
排除标准：
- 系统性红斑狼疮的临床和组织学证据
- 有据可查的过敏性紫癜的历史。
- 肝硬化或慢性肝病的临床证据
- 进入研究时实验室值异常
- 估计的 GFR 超出协议定义的限制
- 严重胃肠道疾病史
- 入境后1个月内有活动性全身感染或严重感染史或已知感染HIV、乙型肝炎或丙型肝炎。
- 其他主要器官系统疾病或恶性肿瘤
- 目前或之前接受过 MMF 或硫唑嘌呤治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：霉酚酸酯 (MMF)
剂量取决于体型（在 25mg/kg/天和 36mg/kg/天之间，最大剂量为 1gm BID；在治疗的前 2 周内使用的初始剂量约为 1/2-2/3全剂量）。
给药途径是口服。
频率是每天。
MMF 将管理长达 12 个月。
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口服 MMF；基于体型的剂量（在 25mg/kg/天和 36ng/kg/天之间）；最大剂量 1gm BID。
其他名称：
与治疗前方案相同。
其他名称：
与治疗前方案相同
其他名称：
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安慰剂比较：MMF 安慰剂
受试者接受 MMF 安慰剂。
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与治疗前方案相同。
其他名称：
与治疗前方案相同
其他名称：
仅安慰剂，口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蛋白尿的变化 - U 蛋白/肌酐比率
大体时间：计划是用 MMF 或安慰剂测量 12 个月的 u 蛋白/肌酐比值，然后在治疗后 12 个月测量。 MMF/安慰剂 6 个月后给出的数据。
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用 MMF 或安慰剂治疗 6 个月后的尿蛋白/肌酐比值。
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计划是用 MMF 或安慰剂测量 12 个月的 u 蛋白/肌酐比值，然后在治疗后 12 个月测量。 MMF/安慰剂 6 个月后给出的数据。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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估计肾小球滤过率 (GFR) 的变化低于基线水平的 60%
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald J Hogg, M.D.、St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月24日
首次发布 (估计)
2006年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月4日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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