Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mykofenolan mofetylu (MMF) u pacjentów z nefropatią IgA

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Randomizowane kontrolowane badanie mykofenolanu mofetylu u pacjentów z nefropatią IgA

Nefropatia IgA (IgAN) jest najczęstszym typem kłębuszkowego zapalenia nerek na świecie. U 15-40% osób, u których zdiagnozowano IgAN, w tym dzieci, ostatecznie rozwinie się przewlekła niewydolność nerek (CRI) i schyłkowa niewydolność nerek (ESRD). Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i korzyści płynących ze stosowania MMF u pacjentów z IgAN, którzy byli leczeni (i nadal są leczeni) inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACEi) i suplementami oleju rybiego (FOS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie hipotezy, że leczenie mykofenolanem mofetylu (MMF) doprowadzi do znaczącej i trwałej poprawy w zakresie białkomoczu u pacjentów z nefropatią IgA, którzy byli wcześniej leczeni (i nadal są leczeni) ACEi i FOS w porównaniu z grupą kontrolną placebo pacjentów otrzymujących porównywalne dawki ACEi i FOS bez MMF. Dane dotyczące tego wyniku będą analizowane co pół roku i na koniec 2 lat studiów. Porównania zostaną dokonane między dwiema leczonymi grupami pod kątem zmiany stosunku białka w moczu do poziomu kreatyniny (UPr/Cr) od poziomu wyjściowego, szybkości wydalania białka w ciągu 24 godzin i szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 7-70 lat
  • Biopsja nerki, diagnostyka nefropatii IgA
  • Musi być w stanie przyjmować leki doustne

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczny i histologiczny dowód tocznia rumieniowatego układowego
  • Dobrze udokumentowana historia plamicy Henocha-Schönleina.
  • Kliniczne objawy marskości lub przewlekłej choroby wątroby
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne w momencie włączenia do badania
  • Szacowany GFR poza granicami określonymi w protokole
  • Historia istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • Czynna infekcja ogólnoustrojowa lub ciężka infekcja w wywiadzie w ciągu jednego miesiąca od wejścia lub znana infekcja wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  • Inna poważna choroba układu narządów lub nowotwór złośliwy
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie MMF lub azatiopryną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mykofenolan mofetylu (MMF)
Dawka zależy od masy ciała (między 25 mg/kg mc./dobę a 36 mg/kg mc./dobę z maksymalną dawką 1 g dwa razy na dobę; dawka początkowa do zastosowania w pierwszych 2 tygodniach leczenia będzie wynosić około 1/2-2/3 pełna dawka). Droga podania jest doustna. Częstotliwość jest codziennie. FRP będzie podawany do 12 miesięcy.
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
Doustne podawanie MMF; dawka zależna od masy ciała (między 25 mg/kg mc./dobę a 36 ng/kg mc./dobę); maksymalna dawka 1gm BID.
Inne nazwy:
  • CellCept
Lek: ACEi
Podawać tak samo jak w schemacie przed leczeniem.
Inne nazwy:
  • inhibitory konwertazy angiotensyny
Lek: FOS
Podawać tak samo jak w schemacie przed leczeniem
Inne nazwy:
  • dodatek oleju rybnego
Komparator placebo: MMF Placebo
Pacjenci otrzymują placebo MMF.
Lek: ACEi
Podawać tak samo jak w schemacie przed leczeniem.
Inne nazwy:
  • inhibitory konwertazy angiotensyny
Lek: FOS
Podawać tak samo jak w schemacie przed leczeniem
Inne nazwy:
  • dodatek oleju rybnego
Lek: MMF Placebo
Tylko placebo, podawanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w białkomoczu — stosunek Uproteina/kreatynina
Ramy czasowe: Plan zakładał pomiar stosunku uproteina/kreatynina przez 12 miesięcy na MMF lub placebo, a następnie 12 miesięcy po leczeniu. Dane podane po 6 miesiącach MMF/placebo.
Stosunek białka do kreatyniny w moczu po 6 miesiącach leczenia MMF lub placebo.
Plan zakładał pomiar stosunku uproteina/kreatynina przez 12 miesięcy na MMF lub placebo, a następnie 12 miesięcy po leczeniu. Dane podane po 6 miesiącach MMF/placebo.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) do mniej niż 60% poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald J Hogg, M.D., St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04PE116
  • IND #48,977 (Inny identyfikator: Food and Drug Administration)
  • Canadian Control #076948 (Inny identyfikator: Bureau of Pharmaceutical Assessment - Canada)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IgA

Badania kliniczne na Mykofenolan mofetylu (MMF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj