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IgA 신병증 환자의 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)

2016년 2월 4일 업데이트: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

IgA 신병증 환자에서 Mycophenolate Mofetil의 무작위 대조 시험

IgA 신병증(IgAN)은 전 세계적으로 가장 흔한 유형의 사구체신염입니다. 어린이를 포함하여 IgAN으로 진단된 개인의 15-40%는 결국 만성 신부전(CRI) 및 말기 신장 질환(ESRD)으로 진행됩니다. 이 연구는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi)와 어유 보충제(FOS)로 사전 치료를 받은(그리고 계속 치료를 받고 있는) IgAN 환자에서 MMF의 안전성과 이점을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

미코페놀레이트 모페틸(MMF)로 치료하면 다음과 같은 사전 치료를 받은(그리고 계속 치료를 받는) IgA 신병증 환자의 단백뇨가 유의미하고 지속적으로 개선될 것이라는 가설을 테스트하기 위한 다기관, 무작위, 통제 임상 시험입니다. ACEi와 FOS를 MMF 없이 비슷한 용량의 ACEi와 FOS를 투여받은 환자의 위약 대조군과 비교했습니다. 이 결과에 대한 데이터는 6개월마다 그리고 연구 2년이 끝날 때 검사됩니다. 소변 단백질의 초기 수준에서 크레아티닌(UPr/Cr) 비율, 24시간 소변 단백질 배설률 및 예상 사구체 여과율(GFR)로의 변화에 ​​대해 두 치료 그룹 간에 비교가 이루어질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

184

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 7~70세 환자
  • 신장 생검, IgA 신증 진단
  • 경구용 약물을 복용할 수 있어야 함

제외 기준:

  • 전신성 홍반성 루푸스의 임상 및 조직학적 증거
  • 잘 기록된 Henoch-Schonlein 자반증의 역사.
  • 간경화 또는 만성 간질환의 임상적 증거
  • 연구 시작 시점의 비정상적인 실험실 값
  • 프로토콜 정의 한계를 벗어난 예상 GFR
  • 중요한 위장 장애의 병력
  • 활동성 전신 감염 또는 입국 후 1개월 이내에 심각한 감염 병력이 있거나 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 알려진 경우.
  • 기타 주요 장기계 질환 또는 악성종양
  • MMF 또는 아자티오프린을 사용한 현재 또는 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)
용량은 신체 크기에 따라 결정됩니다(25mg/kg/일에서 36mg/kg/일 사이, 최대 용량 1gm BID; 치료 첫 2주 동안 사용되는 초기 용량은 약 1/2-2/3입니다. 전체 복용량). 투여 경로는 경구입니다. 빈도는 매일입니다. MMF는 최대 12개월 동안 시행됩니다.
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)
MMF의 경구 투여; 신체 크기에 따른 용량(25mg/kg/일에서 36ng/kg/일 사이); 최대 복용량 1gm BID.
다른 이름들:
  • 셀셉트
의약품: ACEi
전처리 요법과 동일하게 투여하십시오.
다른 이름들:
  • 안지오텐신 전환 효소 억제제
의약품: 포스
전처리 요법과 동일하게 투여
다른 이름들:
  • 생선 기름 보충제
위약 비교기: MMF 위약
피험자는 MMF 위약을 받습니다.
의약품: ACEi
전처리 요법과 동일하게 투여하십시오.
다른 이름들:
  • 안지오텐신 전환 효소 억제제
의약품: 포스
전처리 요법과 동일하게 투여
다른 이름들:
  • 생선 기름 보충제
의약품: MMF 위약
위약 단독, 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단백뇨의 변화 - 유단백질/크레아티닌 비율
기간: 계획은 MMF 또는 위약에서 12개월 동안, 그리고 치료 후 12개월 동안 유단백질/크레아티닌 비율을 측정하는 것이었습니다. MMF/플라시보 6개월 후 데이터 제공.
MMF 또는 위약으로 6개월 치료 후 소변 단백질/크레아티닌 비율.
계획은 MMF 또는 위약에서 12개월 동안, 그리고 치료 후 12개월 동안 유단백질/크레아티닌 비율을 측정하는 것이었습니다. MMF/플라시보 6개월 후 데이터 제공.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
추정 사구체 여과율(GFR)이 기준선 수준의 60% 미만으로 변경
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

수사관

  • 수석 연구원: Ronald J Hogg, M.D., St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04PE116
  • IND #48,977 (기타 식별자: Food and Drug Administration)
  • Canadian Control #076948 (기타 식별자: Bureau of Pharmaceutical Assessment - Canada)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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