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Mycophénolate mofétil (MMF) chez les patients atteints de néphropathie à IgA

4 février 2016 mis à jour par: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Un essai contrôlé randomisé sur le mycophénolate mofétil chez des patients atteints de néphropathie à IgA

La néphropathie à IgA (IgAN) est le type de glomérulonéphrite le plus répandu dans le monde. 15 à 40 % des personnes diagnostiquées avec l'IgAN, y compris les enfants, évolueront éventuellement vers une insuffisance rénale chronique (IRC) et une insuffisance rénale terminale (IRT). L'étude vise à évaluer l'innocuité et les avantages du MMF chez les patients atteints d'IgAN qui ont été prétraités (et continuent d'être traités) avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) et des suppléments d'huile de poisson (FOS).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé visant à tester l'hypothèse selon laquelle le traitement par mycophénolate mofétil (MMF) conduira à une amélioration significative et durable de la protéinurie chez les patients atteints de néphropathie à IgA qui ont été prétraités (et continuent d'être traités) avec IECA et FOS par rapport à un groupe témoin placebo de patients recevant des doses comparables d'IECA et de FOS sans MMF. Les données pour ce résultat seront examinées tous les six mois et à la fin de 2 années d'études. Des comparaisons seront faites entre les deux groupes de traitement pour le changement du niveau d'entrée du rapport protéines urinaires/créatinine (UPr/Cr), le taux d'excrétion des protéines urinaires sur 24 heures et le débit de filtration glomérulaire estimé (DFG).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 66 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 7 à 70 ans
  • Biopsie rénale, diagnostic de néphropathie à IgA
  • Doit être capable de prendre des médicaments par voie orale

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique et histologique de lupus érythémateux disséminé
  • Histoire bien documentée du purpura d'Henoch-Schonlein.
  • Signes cliniques de cirrhose ou de maladie hépatique chronique
  • Valeurs de laboratoire anormales au moment de l'entrée dans l'étude
  • GFR estimé en dehors des limites définies par le protocole
  • Antécédents de troubles gastro-intestinaux importants
  • Infection systémique active ou antécédents d'infection grave dans le mois suivant l'entrée ou infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Autre maladie ou malignité d'un système organique majeur
  • Traitement actuel ou antérieur par MMF ou azathioprine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mycophénolate mofétil (MMF)
La dose est basée sur la taille du corps (entre 25 mg/kg/jour et 36 mg/kg/jour avec une dose maximale de 1 g BID ; la dose initiale à utiliser au cours des 2 premières semaines de traitement sera d'environ 1/2 à 2/3 de la dose complète). La voie d'administration est orale. La fréquence est quotidienne. Le MMF sera administré jusqu'à 12 mois.
Médicament: Mycophénolate mofétil (MMF)
Administration orale de MMF ; dose basée sur la taille du corps (entre 25 mg/kg/jour et 36 ng/kg/jour) ; dose maximale 1 g BID.
Autres noms:
  • CellCept
Médicament: IECA
Administrer la même chose que le régime de pré-traitement.
Autres noms:
  • inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Médicament: FOS
Administrer la même chose que le régime de prétraitement
Autres noms:
  • supplément d'huile de poisson
Comparateur placebo: MMF Placebo
Les sujets reçoivent un placebo de MMF.
Médicament: IECA
Administrer la même chose que le régime de pré-traitement.
Autres noms:
  • inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Médicament: FOS
Administrer la même chose que le régime de prétraitement
Autres noms:
  • supplément d'huile de poisson
Médicament: MMF Placebo
Placebo uniquement, administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la protéinurie - rapport Uprotéine/créatinine
Délai: Le plan était de mesurer le rapport upprotéine/créatinine pendant 12 mois sous MMF ou sous placebo, puis 12 mois après le traitement. Données fournies après 6 mois de MMF/placebo.
Rapport protéines urinaires/créatinine après 6 mois de traitement par MMF ou placebo.
Le plan était de mesurer le rapport upprotéine/créatinine pendant 12 mois sous MMF ou sous placebo, puis 12 mois après le traitement. Données fournies après 6 mois de MMF/placebo.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du taux de filtration glomérulaire estimé (DFG) à moins de 60 % du niveau de référence
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald J Hogg, M.D., St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2006

Première publication (Estimation)

26 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04PE116
  • IND #48,977 (Autre identifiant: Food and Drug Administration)
  • Canadian Control #076948 (Autre identifiant: Bureau of Pharmaceutical Assessment - Canada)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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