このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

IgA腎症患者におけるミコフェノール酸モフェチル（MMF）

2016年2月4日 更新者：St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

IgA腎症患者におけるミコフェノール酸モフェチルの無作為対照試験

IgA 腎症 (IgAN) は、世界中で最も一般的なタイプの糸球体腎炎です。 子供を含む IgAN と診断された個人の 15 ～ 40% は、最終的に慢性腎不全 (CRI) および末期腎疾患 (ESRD) に進行します。 この研究は、アンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEi) および魚油サプリメント (FOS) で前治療された (および治療を継続している) IgAN 患者における MMF の安全性と利点を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

ミコフェノール酸モフェチル（MMF）による治療が、前治療を受けた（そして治療を受け続けている）IgA腎症患者のタンパク尿の有意かつ持続的な改善につながるという仮説を検証するための多施設無作為対照臨床試験。 ACEi と FOS を、MMF なしで同等の用量の ACEi と FOS を投与された患者のプラセボ対照群と比較。 この結果のデータは、6 か月ごとおよび 2 年間の研究の終わりに調べられます。 尿タンパク質のエントリーレベルからクレアチニン（UPr / Cr）比の変化、24時間の尿タンパク質排泄率、および推定糸球体濾過率（GFR）について、2つの治療グループ間で比較が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

184

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～68年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 7～70歳の患者
  • 腎生検、IgA腎症の診断
  • 経口薬を服用できる必要があります

除外基準:

  • 全身性エリテマトーデスの臨床的および組織学的証拠
  • Henoch-Shonlein 紫斑病の十分に文書化された歴史。
  • -肝硬変または慢性肝疾患の臨床的証拠
  • 研究登録時の検査値の異常
  • プロトコルで定義された制限外の推定 GFR
  • 重大な胃腸障害の病歴
  • -活動的な全身感染症または入国から1か月以内の重篤な感染症の病歴またはHIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の感染症。
  • その他の主要臓器系疾患または悪性腫瘍
  • -MMFまたはアザチオプリンによる現在または以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ミコフェノール酸モフェチル (MMF)
用量は体の大きさに基づいています (25mg/kg/日から 36mg/kg/日の間で、最大用量は BID 1gm です。治療の最初の 2 週間に使用される初期用量は、全量）。 投与経路は経口です。 頻度は毎日です。 MMF は 12 か月まで投与されます。
薬：ミコフェノール酸モフェチル (MMF)
MMFの経口投与;体の大きさに基づく用量 (25mg/kg/日から 36ng/kg/日の間);最大用量 1gm BID。
他の名前：
  • セルセプト
薬：ACEi
前治療レジメンと同じように投与します。
他の名前：
  • アンギオテンシン変換酵素阻害剤
薬：FOS
前治療レジメンと同じように投与する
他の名前：
  • フィッシュオイルサプリ
プラセボコンパレーター：MMF プラセボ
被験者はMMFプラセボを受け取ります。
薬：ACEi
前治療レジメンと同じように投与します。
他の名前：
  • アンギオテンシン変換酵素阻害剤
薬：FOS
前治療レジメンと同じように投与する
他の名前：
  • フィッシュオイルサプリ
薬：MMF プラセボ
プラセボのみ、経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク尿の変化 - Uプロテイン/クレアチニン比
時間枠：計画は、MMFまたはプラセボで12か月間、その後治療後12か月間、uタンパク質/クレアチニン比を測定することでした. MMF/プラセボの 6 か月後に得られたデータ。
MMFまたはプラセボによる6か月の治療後の尿タンパク質/クレアチニン比。
計画は、MMFまたはプラセボで12か月間、その後治療後12か月間、uタンパク質/クレアチニン比を測定することでした. MMF/プラセボの 6 か月後に得られたデータ。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
推定糸球体濾過率（GFR）のベースラインレベルの60％未満への変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

捜査官

  • 主任研究者：Ronald J Hogg, M.D.、St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年1月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月4日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 04PE116
  • IND #48,977 (その他の識別子：Food and Drug Administration)
  • Canadian Control #076948 (その他の識別子：Bureau of Pharmaceutical Assessment - Canada)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

伊賀腎症の臨床試験

ミコフェノール酸モフェチル (MMF)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Brazil

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する