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Mycophenolatmofetil (MMF) bei Patienten mit IgA-Nephropathie

4. Februar 2016 aktualisiert von: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Mycophenolatmofetil bei Patienten mit IgA-Nephropathie

Die IgA-Nephropathie (IgAN) ist die weltweit häufigste Form der Glomerulonephritis. 15-40 % der Personen, bei denen IgAN diagnostiziert wurde, einschließlich Kinder, entwickeln schließlich eine chronische Niereninsuffizienz (CRI) und eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD). Die Studie soll die Sicherheit und den Nutzen von MMF bei Patienten mit IgAN bewerten, die mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEi) und Fischölzusätzen (FOS) vorbehandelt wurden (und weiterhin behandelt werden).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Testen der Hypothese, dass die Behandlung mit Mycophenolatmofetil (MMF) zu einer signifikanten und anhaltenden Verbesserung der Proteinurie bei Patienten mit IgA-Nephropathie führt, die mit vorbehandelt wurden (und weiterhin behandelt werden). ACEi und FOS verglichen mit einer Placebo-Kontrollgruppe von Patienten, die vergleichbare Dosen von ACEi und FOS ohne MMF erhielten. Die Daten für dieses Ergebnis werden alle sechs Monate und am Ende der zweijährigen Studienzeit untersucht. Zwischen den beiden Behandlungsgruppen werden Vergleiche hinsichtlich der Änderung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPr/Cr) vom Eingangsniveau im Urin, der Proteinausscheidungsrate im 24-Stunden-Urin und der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) angestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 7-70 Jahren
  • Nierenbiopsie, diagnostisch für IgA-Nephropathie
  • Muss in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer und histologischer Nachweis eines systemischen Lupus erythematodes
  • Gut dokumentierte Geschichte der Purpura Schönlein-Henoch.
  • Klinischer Nachweis einer Zirrhose oder einer chronischen Lebererkrankung
  • Auffällige Laborwerte zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Geschätzte GFR außerhalb der im Protokoll definierten Grenzen
  • Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-Erkrankung
  • Aktive systemische Infektion oder Vorgeschichte einer schweren Infektion innerhalb eines Monats nach der Einreise oder bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Andere wichtige Erkrankungen oder Malignome des Organsystems
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit MMF oder Azathioprin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mycophenolatmofetil (MMF)
Die Dosis richtet sich nach der Körpergröße (zwischen 25 mg/kg/Tag und 36 mg/kg/Tag mit einer Höchstdosis von 1 g BID; die in den ersten 2 Wochen der Therapie zu verwendende Anfangsdosis beträgt etwa 1/2-2/3 der volle Dosis). Der Verabreichungsweg ist oral. Häufigkeit ist täglich. MMF wird bis zu 12 Monate verabreicht.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil (MMF)
Orale Verabreichung von MMF; Dosis basierend auf der Körpergröße (zwischen 25 mg/kg/Tag und 36 ng/kg/Tag); Höchstdosis 1 g BID.
Andere Namen:
  • CellCept
Arzneimittel: ACEi
Wie vor der Behandlung verabreichen.
Andere Namen:
  • Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
Arzneimittel: FOS
Wie vor der Behandlung verabreichen
Andere Namen:
  • Fischöl-Ergänzung
Placebo-Komparator: MMF-Placebo
Die Probanden erhalten MMF-Placebo.
Arzneimittel: ACEi
Wie vor der Behandlung verabreichen.
Andere Namen:
  • Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
Arzneimittel: FOS
Wie vor der Behandlung verabreichen
Andere Namen:
  • Fischöl-Ergänzung
Arzneimittel: MMF-Placebo
Nur Placebo, orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Proteinurie – Uprotein/Kreatinin-Verhältnis
Zeitfenster: Es war geplant, das Uprotein/Kreatinin-Verhältnis 12 Monate lang unter MMF oder Placebo und dann 12 Monate nach der Behandlung zu messen. Daten nach 6 Monaten MMF/Placebo.
Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin nach 6-monatiger Behandlung mit MMF oder Placebo.
Es war geplant, das Uprotein/Kreatinin-Verhältnis 12 Monate lang unter MMF oder Placebo und dann 12 Monate nach der Behandlung zu messen. Daten nach 6 Monaten MMF/Placebo.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) auf weniger als 60 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald J Hogg, M.D., St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04PE116
  • IND #48,977 (Andere Kennung: Food and Drug Administration)
  • Canadian Control #076948 (Andere Kennung: Bureau of Pharmaceutical Assessment - Canada)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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