Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микофенолата мофетил (ММФ) у пациентов с IgA-нефропатией

4 февраля 2016 г. обновлено: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Рандомизированное контролируемое исследование микофенолата мофетила у пациентов с IgA-нефропатией

IgA-нефропатия (IgAN) является наиболее распространенным типом гломерулонефрита во всем мире. У 15-40% людей с диагнозом ИГАН, включая детей, в конечном итоге развивается хроническая почечная недостаточность (ХПН) и терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН). Исследование предназначено для оценки безопасности и преимуществ ММФ у пациентов с ИГАН, которые предварительно получали (и продолжают лечить) ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и добавки с рыбьим жиром (ФОС).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для проверки гипотезы о том, что лечение микофенолата мофетилом (ММФ) приведет к значительному и устойчивому улучшению протеинурии у пациентов с IgA-нефропатией, которые предварительно лечились (и продолжают лечиться) с помощью ИАПФ и ФОС по сравнению с контрольной группой плацебо пациентов, получавших сопоставимые дозы иАПФ и ФОС без ММФ. Данные по этому исходу будут проверяться каждые шесть месяцев и в конце 2-х лет обучения. Будут проведены сравнения между двумя группами лечения по изменению исходного уровня содержания белка в моче к соотношению креатинина (UPr/Cr), 24-часовой скорости экскреции белка с мочой и расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 66 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 7-70 лет
  • Биопсия почки, диагностика нефропатии IgA
  • Должен быть в состоянии принимать пероральные препараты

Критерий исключения:

  • Клинические и гистологические признаки системной красной волчанки
  • Хорошо задокументированная история пурпуры Шенлейна-Геноха.
  • Клинические признаки цирроза или хронического заболевания печени
  • Аномальные лабораторные показатели на момент включения в исследование
  • Расчетная СКФ выходит за пределы, определенные протоколом
  • История значительного желудочно-кишечного расстройства
  • Активная системная инфекция или история серьезной инфекции в течение одного месяца после въезда или известная инфекция ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С.
  • Другие серьезные заболевания систем органов или злокачественные новообразования
  • Текущее или предшествующее лечение ММФ или азатиоприном

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Микофенолата мофетил (ММФ)
Доза зависит от размера тела (от 25 мг/кг/день до 36 мг/кг/день с максимальной дозой 1 г два раза в день; начальная доза, которую следует использовать в первые 2 недели терапии, будет составлять примерно 1/2–2/3 дозы). полную дозу). Путь введения пероральный. Периодичность ежедневно. ММФ будет вводиться до 12 месяцев.
Лекарство: Микофенолата мофетил (ММФ)
Пероральное введение ММФ; доза зависит от размера тела (от 25 мг/кг/день до 36 нг/кг/день); максимальная доза 1 г два раза в день.
Другие имена:
  • СеллСепт
Лекарство: ACEi
Применять так же, как до лечения.
Другие имена:
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
Лекарство: ФОС
Администрирование так же, как режим до лечения
Другие имена:
  • добавка рыбьего жира
Плацебо Компаратор: ММЖ Плацебо
Субъекты получают плацебо ММФ.
Лекарство: ACEi
Применять так же, как до лечения.
Другие имена:
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
Лекарство: ФОС
Администрирование так же, как режим до лечения
Другие имена:
  • добавка рыбьего жира
Лекарство: ММЖ Плацебо
Только плацебо, пероральный прием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение протеинурии - соотношение абелок/креатинин
Временное ограничение: План состоял в том, чтобы измерять соотношение белков/креатинина в течение 12 месяцев при приеме ММФ или плацебо, а затем в течение 12 месяцев после лечения. Данные приведены через 6 месяцев ММФ/плацебо.
Соотношение белок/креатинин в моче после 6 месяцев лечения ММФ или плацебо.
План состоял в том, чтобы измерять соотношение белков/креатинина в течение 12 месяцев при приеме ММФ или плацебо, а затем в течение 12 месяцев после лечения. Данные приведены через 6 месяцев ММФ/плацебо.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ) до уровня менее 60% от исходного уровня
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Следователи

  • Главный следователь: Ronald J Hogg, M.D., St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04PE116
  • IND #48,977 (Другой идентификатор: Food and Drug Administration)
  • Canadian Control #076948 (Другой идентификатор: Bureau of Pharmaceutical Assessment - Canada)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться