Mikofenolát-mofetil (MMF) IgA nephropathiában szenvedő betegeknél
2016. február 4. frissítette: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
A mikofenolát-mofetil randomizált, kontrollált vizsgálata IgA nefropátiában szenvedő betegeknél
Az IgA nephropathia (IgAN) a glomerulonephritis leggyakoribb típusa világszerte.
Az IgAN-nal diagnosztizált egyének 15-40%-a, beleértve a gyermekeket is, végül krónikus veseelégtelenségbe (CRI) és végstádiumú vesebetegségbe (ESRD) fejlődik.
A vizsgálat célja az MMF biztonságosságának és előnyeinek értékelése olyan IgAN-ban szenvedő betegeknél, akiket előzetesen angiotenzin konvertáló enzim-gátlókkal (ACEi) és halolaj-kiegészítőkkel (FOS) kezeltek (és továbbra is kezelnek).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a mikofenolát-mofetil (MMF) kezelés jelentős és tartós javulást eredményez a proteinuriában olyan IgA-nephropathiában szenvedő betegeknél, akiket előzetesen (és továbbra is kezelnek) ACEi és FOS összehasonlítva egy placebo-kontrollcsoporttal, melyben a betegek összehasonlítható dózisban kaptak ACEi-t és FOS-t MMF nélkül.
Az eredményekre vonatkozó adatokat hathavonta és a 2 éves vizsgálat végén megvizsgálják.
Összehasonlítják a két kezelési csoportot a vizeletfehérje belépési szintjéről a kreatinin (UPr/Cr) arányra, a 24 órás vizeletfehérje-kiválasztási sebességre és a becsült glomeruláris filtrációs rátára (GFR) vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
184
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-70 éves betegek
- Vesebiopszia, IgA nephropathia diagnosztikája
- Tudnia kell szájon át szedni a gyógyszert
Kizárási kritériumok:
- A szisztémás lupus erythematosus klinikai és szövettani bizonyítékai
- A Henoch-Schonlein purpura jól dokumentált története.
- A cirrhosis vagy krónikus májbetegség klinikai jelei
- Rendellenes laboratóriumi értékek a vizsgálatba való belépéskor
- Becsült GFR a protokollban meghatározott határokon kívül
- Jelentős gasztrointesztinális rendellenességek anamnézisében
- Aktív szisztémás fertőzés vagy súlyos fertőzés a kórtörténetben a belépéstől számított egy hónapon belül, vagy ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés.
- Egyéb jelentős szervrendszeri betegség vagy rosszindulatú daganat
- Jelenlegi vagy korábbi kezelés MMF-fel vagy azatioprinnal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mikofenolát-mofetil (MMF)
Az adag a testmérettől függ (25 mg/ttkg/nap és 36 mg/ttkg/nap között, a maximális adag 1 g naponta kétszer; a kezelés első 2 hetében alkalmazandó kezdő adag körülbelül az adag 1/2-2/3-a teljes adag).
Az adagolás módja orális.
A gyakoriság napi.
A PPA-t legfeljebb 12 hónapig kezelik.
|
MMF orális beadása; a testmérettől függő dózis (25 mg/kg/nap és 36 ng/kg/nap között); maximális adag 1 g BID.
Más nevek:
Az előkezeléssel megegyező adagolás.
Más nevek:
Az előkezeléssel megegyező adagolás
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: MMF Placebo
Az alanyok MMF placebót kapnak.
|
Az előkezeléssel megegyező adagolás.
Más nevek:
Az előkezeléssel megegyező adagolás
Más nevek:
Csak placebo, szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a proteinuriában – Uprotein/Kreatinin arány
Időkeret: A tervek szerint az upprotein/kreatinin arányt 12 hónapig MMF-fel vagy placebóval mérik, majd 12 hónappal a kezelés után. 6 hónapos MMF/placebo után adott adatok.
|
A vizelet fehérje/kreatinin aránya 6 hónapos MMF-fel vagy placebóval végzett kezelés után.
|
A tervek szerint az upprotein/kreatinin arányt 12 hónapig MMF-fel vagy placebóval mérik, majd 12 hónappal a kezelés után. 6 hónapos MMF/placebo után adott adatok.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A becsült glomeruláris szűrési ráta (GFR) változása az alapszint kevesebb, mint 60%-ára
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald J Hogg, M.D., St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 24.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Urológiai betegségek
- Vesegyulladás
- Glomerulonephritis
- Vesebetegségek
- Glomerulonephritis, IGA
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Proteáz inhibitorok
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Mikofenolsav
- Enzim inhibitorok
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 04PE116
- IND #48,977 (Egyéb azonosító: Food and Drug Administration)
- Canadian Control #076948 (Egyéb azonosító: Bureau of Pharmaceutical Assessment - Canada)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .