Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mykofenolatmofetil (MMF) hos pasienter med IgA nefropati

4. februar 2016 oppdatert av: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

En randomisert kontrollert studie av mykofenolatmofetil hos pasienter med IgA nefropati

IgA nefropati (IgAN) er den vanligste typen glomerulonefritt over hele verden. 15-40 % av individer diagnostisert med IgAN, inkludert barn, vil etter hvert utvikle seg til kronisk nyresvikt (CRI) og nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). Studien skal evaluere sikkerheten og fordelene med MMF hos pasienter med IgAN som har blitt forhåndsbehandlet (og fortsetter å bli behandlet) med angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEi) og fiskeoljetilskudd (FOS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie for å teste hypotesen om at behandling med mykofenolatmofetil (MMF) vil føre til signifikant og vedvarende forbedring av proteinuri hos pasienter med IgA nefropati som har blitt forhåndsbehandlet (og fortsetter å bli behandlet) med ACEi og FOS sammenlignet med en placebokontrollgruppe av pasienter som fikk sammenlignbare doser av ACEi og FOS uten MMF. Data for dette utfallet vil bli undersøkt hver sjette måned og ved slutten av 2 års studier. Det vil bli gjort sammenligninger mellom de to behandlingsgruppene for endring fra inngangsnivå i urinprotein til kreatinin (UPr/Cr) ratio, 24-timers urinproteinutskillelseshastighet og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 66 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 7-70 år
  • Nyrebiopsi, diagnostisk for IgA nefropati
  • Må kunne ta orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk og histologisk bevis på systemisk lupus erythematosus
  • Godt dokumentert historie om Henoch-Schonlein purpura.
  • Klinisk bevis på skrumplever eller kronisk leversykdom
  • Unormale laboratorieverdier på tidspunktet for studiestart
  • Estimert GFR utenfor protokolldefinerte grenser
  • Historie med betydelig gastrointestinal lidelse
  • Aktiv systemisk infeksjon eller historie med alvorlig infeksjon innen en måned etter inntreden eller kjent infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
  • Annen større organsystemsykdom eller malignitet
  • Nåværende eller tidligere behandling med MMF eller azatioprin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mykofenolatmofetil (MMF)
Dosen er basert på kroppsstørrelse (mellom 25 mg/kg/dag og 36 mg/kg/dag med en maksimal dose på 1 g BID; startdosen som skal brukes i de første 2 ukene av behandlingen vil være omtrent 1/2-2/3 av full dose). Administrasjonsvei er oral. Frekvensen er daglig. MMF vil bli administrert inntil 12 måneder.
Legemiddel: Mykofenolatmofetil (MMF)
Oral administrering av MMF; dose basert på kroppsstørrelse (mellom 25 mg/kg/dag og 36 ng/kg/dag); maksimal dose 1g 2D.
Andre navn:
  • CellCept
Legemiddel: ACEi
Administrer samme som førbehandlingsregime.
Andre navn:
  • angiotensinkonverterende enzymhemmere
Legemiddel: FOS
Administrer samme som før-behandlingsregime
Andre navn:
  • fiskeoljetilskudd
Placebo komparator: MMF Placebo
Forsøkspersoner får MMF placebo.
Legemiddel: ACEi
Administrer samme som førbehandlingsregime.
Andre navn:
  • angiotensinkonverterende enzymhemmere
Legemiddel: FOS
Administrer samme som før-behandlingsregime
Andre navn:
  • fiskeoljetilskudd
Legemiddel: MMF Placebo
Kun placebo, oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i proteinuri - Uprotein/kreatinin-forhold
Tidsramme: Planen var å måle uprotein/kreatinin-forholdet i 12 måneder på MMF eller placebo, og deretter 12 måneder etter behandling. Data gitt etter 6 måneder MMF/placebo.
Urin protein/kreatinin ratio etter 6 måneders behandling med MMF eller placebo.
Planen var å måle uprotein/kreatinin-forholdet i 12 måneder på MMF eller placebo, og deretter 12 måneder etter behandling. Data gitt etter 6 måneder MMF/placebo.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) til mindre enn 60 % av basisnivået
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald J Hogg, M.D., St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04PE116
  • IND #48,977 (Annen identifikator: Food and Drug Administration)
  • Canadian Control #076948 (Annen identifikator: Bureau of Pharmaceutical Assessment - Canada)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere