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Micofenolato de mofetilo (MMF) en pacientes con nefropatía por IgA

4 de febrero de 2016 actualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Un ensayo controlado aleatorizado de micofenolato de mofetilo en pacientes con nefropatía por IgA

La nefropatía por IgA (IgAN) es el tipo más común de glomerulonefritis en todo el mundo. 15-40% de las personas diagnosticadas con IgAN, incluidos los niños, eventualmente progresarán a insuficiencia renal crónica (CRI) y enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). El estudio es para evaluar la seguridad y los beneficios de MMF en pacientes con IgAN que han sido tratados previamente (y continúan siendo tratados) con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) y suplementos de aceite de pescado (FOS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado para probar la hipótesis de que el tratamiento con micofenolato de mofetilo (MMF) conducirá a una mejora significativa y sostenida de la proteinuria en pacientes con nefropatía por IgA que han sido tratados previamente (y continúan siendo tratados) con ACEi y FOS en comparación con un grupo de control con placebo de pacientes que recibieron dosis comparables de ACEi y FOS sin MMF. Los datos de este resultado se examinarán cada seis meses y al final de los 2 años de estudio. Se realizarán comparaciones entre los dos grupos de tratamiento para el cambio del nivel de entrada en la proporción de proteínas en orina a creatinina (UPr/Cr), la tasa de excreción de proteínas en orina de 24 horas y la tasa de filtración glomerular estimada (GFR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 68 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 7 a 70 años
  • Biopsia renal, diagnóstica de nefropatía por IgA
  • Debe poder tomar medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica e histológica de lupus eritematoso sistémico
  • Historia bien documentada de la púrpura de Henoch-Schonlein.
  • Evidencia clínica de cirrosis o enfermedad hepática crónica
  • Valores de laboratorio anormales en el momento del ingreso al estudio
  • GFR estimado fuera de los límites definidos por el protocolo
  • Antecedentes de trastorno gastrointestinal importante
  • Infección sistémica activa o antecedentes de infección grave dentro del mes posterior al ingreso o infección conocida por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
  • Otras enfermedades o tumores malignos de órganos importantes
  • Tratamiento actual o previo con MMF o azatioprina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Micofenolato de mofetilo (MMF)
La dosis se basa en el tamaño corporal (entre 25 mg/kg/día y 36 mg/kg/día con una dosis máxima de 1 g dos veces al día; la dosis inicial que se utilizará en las primeras 2 semanas de tratamiento será aproximadamente 1/2-2/3 de la dosis completa). La vía de administración es oral. La frecuencia es diaria. El MMF se administrará hasta los 12 meses.
Droga: Micofenolato de mofetilo (MMF)
Administración oral de MMF; dosis basada en el tamaño corporal (entre 25 mg/kg/día y 36 ng/kg/día); dosis máxima 1 g dos veces al día.
Otros nombres:
  • CelCept
Droga: ACEi
Administrar igual que el régimen de pretratamiento.
Otros nombres:
  • inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
Droga: FOS
Administrar igual que el régimen de pretratamiento
Otros nombres:
  • suplemento de aceite de pescado
Comparador de placebos: MMF Placebo
Los sujetos reciben placebo de MMF.
Droga: ACEi
Administrar igual que el régimen de pretratamiento.
Otros nombres:
  • inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
Droga: FOS
Administrar igual que el régimen de pretratamiento
Otros nombres:
  • suplemento de aceite de pescado
Droga: MMF Placebo
Placebo solo, administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proteinuria - Relación Uproteína/Creatinina
Periodo de tiempo: El plan era medir la proporción de proteína/creatinina durante 12 meses con MMF o placebo, y luego 12 meses después del tratamiento. Datos proporcionados después de 6 meses MMF/placebo.
Relación proteína/creatinina en orina después de 6 meses de tratamiento con MMF o placebo.
El plan era medir la proporción de proteína/creatinina durante 12 meses con MMF o placebo, y luego 12 meses después del tratamiento. Datos proporcionados después de 6 meses MMF/placebo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFG) a menos del 60 % del nivel inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald J Hogg, M.D., St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04PE116
  • IND #48,977 (Otro identificador: Food and Drug Administration)
  • Canadian Control #076948 (Otro identificador: Bureau of Pharmaceutical Assessment - Canada)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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