Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mykofenolát mofetil (MMF) u pacientů s IgA nefropatií

4. února 2016 aktualizováno: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Randomizovaná kontrolovaná studie mykofenolátmofetilu u pacientů s IgA nefropatií

IgA nefropatie (IgAN) je celosvětově nejběžnějším typem glomerulonefritidy. 15–40 % jedinců s diagnózou IgAN, včetně dětí, nakonec progreduje do chronické renální insuficience (CRI) a konečného stádia renálního onemocnění (ESRD). Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a přínosy MMF u pacientů s IgAN, kteří byli předléčeni (a nadále jsou léčeni) inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) a doplňky rybího oleje (FOS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k ověření hypotézy, že léčba mykofenolátmofetilem (MMF) povede k významnému a trvalému zlepšení proteinurie u pacientů s IgA nefropatií, kteří byli předléčeni (a nadále jsou léčeni) ACEi a FOS ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů užívajících srovnatelné dávky ACEi a FOS bez MMF. Údaje pro tento výsledek budou zkoumány každých šest měsíců a na konci 2 let studia. Mezi dvěma léčebnými skupinami bude provedeno srovnání pro změnu poměru vstupní hladiny proteinu v moči ke kreatininu (UPr/Cr), rychlosti vylučování proteinu močí za 24 hodin a odhadované rychlosti glomerulární filtrace (GFR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 68 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 7-70 let
  • Renální biopsie, diagnostika IgA nefropatie
  • Musí být schopen užívat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Klinický a histologický důkaz systémového lupus erythematodes
  • Dobře zdokumentovaná historie Henoch-Schonlein purpury.
  • Klinické známky cirhózy nebo chronického onemocnění jater
  • Abnormální laboratorní hodnoty v době vstupu do studie
  • Odhadovaná GFR mimo limity definované protokolem
  • Anamnéza významné gastrointestinální poruchy
  • Aktivní systémová infekce nebo závažná infekce v anamnéze do jednoho měsíce od vstupu nebo známé infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Jiné závažné onemocnění nebo zhoubný nádor orgánového systému
  • Současná nebo předchozí léčba MMF nebo azathioprinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mykofenolát mofetil (MMF)
Dávka je založena na tělesné velikosti (mezi 25 mg/kg/den a 36 mg/kg/den s maximální dávkou 1 gm BID; počáteční dávka, která se má použít v prvních 2 týdnech léčby, bude přibližně 1/2-2/3 plná dávka). Způsob podání je orální. Frekvence je denně. MMF bude podáván po dobu až 12 měsíců.
Lék: Mykofenolát mofetil (MMF)
Orální podání MMF; dávka založená na tělesné velikosti (mezi 25 mg/kg/den a 36 ng/kg/den); maximální dávka 1 g BID.
Ostatní jména:
  • CellCept
Lék: ACEi
Podávejte stejně jako režim před léčbou.
Ostatní jména:
  • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu
Lék: FOS
Podávejte stejně jako režim před léčbou
Ostatní jména:
  • doplněk rybího tuku
Komparátor placeba: MMF placebo
Subjekty dostávají MMF placebo.
Lék: ACEi
Podávejte stejně jako režim před léčbou.
Ostatní jména:
  • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu
Lék: FOS
Podávejte stejně jako režim před léčbou
Ostatní jména:
  • doplněk rybího tuku
Lék: MMF placebo
Pouze placebo, perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru proteinurie - uprotein/kreatinin
Časové okno: Plán byl měřit poměr uprotein/kreatinin po dobu 12 měsíců na MMF nebo placebu a poté 12 měsíců po léčbě. Údaje uvedené po 6 měsících MMF/placebo.
Poměr protein/kreatinin v moči po 6 měsících léčby MMF nebo placebem.
Plán byl měřit poměr uprotein/kreatinin po dobu 12 měsíců na MMF nebo placebu a poté 12 měsíců po léčbě. Údaje uvedené po 6 měsících MMF/placebo.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna odhadované míry glomerulární filtrace (GFR) na méně než 60 % základní úrovně
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald J Hogg, M.D., St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04PE116
  • IND #48,977 (Jiný identifikátor: Food and Drug Administration)
  • Canadian Control #076948 (Jiný identifikátor: Bureau of Pharmaceutical Assessment - Canada)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie

Klinické studie na Mykofenolát mofetil (MMF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit