Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mykofenolatmofetil (MMF) hos patienter med IgA-nefropati

4 februari 2016 uppdaterad av: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

En randomiserad kontrollerad studie av mykofenolatmofetil hos patienter med IgA-nefropati

IgA nefropati (IgAN) är den vanligaste typen av glomerulonefrit i världen. 15-40 % av individer som diagnostiserats med IgAN, inklusive barn, kommer så småningom att utvecklas till kronisk njurinsufficiens (CRI) och njursjukdom i slutstadiet (ESRD). Studien ska utvärdera säkerheten och fördelarna med MMF hos patienter med IgAN som har förbehandlats (och fortsätter att behandlas) med angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEi) och fiskoljetillskott (FOS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk studie för att testa hypotesen att behandling med mykofenolatmofetil (MMF) kommer att leda till signifikant och varaktig förbättring av proteinuri hos patienter med IgA nefropati som har förbehandlats (och fortsätter att behandlas) med ACEi och FOS jämfört med en placebokontrollgrupp av patienter som fick jämförbara doser av ACEi och FOS utan MMF. Data för detta resultat kommer att undersökas var sjätte månad och i slutet av två års studier. Jämförelser kommer att göras mellan de två behandlingsgrupperna för förändring från ingångsnivå i urinprotein till kreatinin (UPr/Cr), 24-timmars urinproteinutsöndringshastighet och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

184

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 66 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna 7-70 år
  • Njurbiopsi, diagnostisk för IgA nefropati
  • Måste kunna ta oral medicin

Exklusions kriterier:

  • Kliniska och histologiska bevis på systemisk lupus erythematosus
  • Väldokumenterad historia om Henoch-Schonlein purpura.
  • Kliniska bevis på cirros eller kronisk leversjukdom
  • Onormala laboratorievärden vid tidpunkten för studiestart
  • Beräknad GFR utanför protokolldefinierade gränser
  • Historik av betydande gastrointestinala störningar
  • Aktiv systemisk infektion eller historia av allvarlig infektion inom en månad efter inträde eller känd infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C.
  • Annan större organsystemsjukdom eller malignitet
  • Pågående eller tidigare behandling med MMF eller azatioprin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mykofenolatmofetil (MMF)
Dosen baseras på kroppsstorlek (mellan 25 mg/kg/dag och 36 mg/kg/dag med en maximal dos på 1 g två gånger dagligen; initialdosen som ska användas under de första 2 veckorna av behandlingen kommer att vara cirka 1/2-2/3 av full dos). Administreringssätt är oralt. Frekvensen är dagligen. MMF kommer att administreras upp till 12 månader.
Läkemedel: Mykofenolatmofetil (MMF)
Oral administrering av MMF; dos baserad på kroppsstorlek (mellan 25 mg/kg/dag och 36 ng/kg/dag); maximal dos 1g BID.
Andra namn:
  • CellCept
Läkemedel: ACEi
Administrera samma som förbehandlingsregimen.
Andra namn:
  • angiotensinomvandlande enzymhämmare
Läkemedel: FOS
Administrera samma som förbehandlingsregimen
Andra namn:
  • fiskolja tillskott
Placebo-jämförare: MMF Placebo
Försökspersoner får MMF placebo.
Läkemedel: ACEi
Administrera samma som förbehandlingsregimen.
Andra namn:
  • angiotensinomvandlande enzymhämmare
Läkemedel: FOS
Administrera samma som förbehandlingsregimen
Andra namn:
  • fiskolja tillskott
Läkemedel: MMF Placebo
Endast placebo, oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i proteinuri - Uprotein/kreatinin-förhållande
Tidsram: Planen var att mäta uprotein/kreatinin-förhållandet under 12 månader på MMF eller placebo, och sedan 12 månader efter behandling. Data ges efter 6 månader MMF/placebo.
Urinprotein/kreatininförhållande efter 6 månaders behandling med MMF eller placebo.
Planen var att mäta uprotein/kreatinin-förhållandet under 12 månader på MMF eller placebo, och sedan 12 månader efter behandling. Data ges efter 6 månader MMF/placebo.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) till mindre än 60 % av baslinjenivån
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald J Hogg, M.D., St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2006

Första postat (Uppskatta)

26 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04PE116
  • IND #48,977 (Annan identifierare: Food and Drug Administration)
  • Canadian Control #076948 (Annan identifierare: Bureau of Pharmaceutical Assessment - Canada)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera