Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mycofenolaatmofetil (MMF) bij patiënten met IgA-nefropathie

4 februari 2016 bijgewerkt door: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van mycofenolaatmofetil bij patiënten met IgA-nefropathie

IgA-nefropathie (IgAN) is wereldwijd de meest voorkomende vorm van glomerulonefritis. 15-40% van de personen met de diagnose IgAN, inclusief kinderen, zal uiteindelijk evolueren naar chronische nierinsufficiëntie (CRI) en nierziekte in het eindstadium (ESRD). De studie is bedoeld om de veiligheid en voordelen van MMF te evalueren bij patiënten met IgAN die zijn voorbehandeld (en nog steeds worden behandeld) met angiotensine-converterende enzymremmers (ACEi) en visoliesupplementen (FOS).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra om de hypothese te testen dat behandeling met mycofenolaatmofetil (MMF) zal leiden tot een significante en aanhoudende verbetering van proteïnurie bij patiënten met IgA-nefropathie die zijn voorbehandeld (en nog steeds worden behandeld) met ACEi en FOS vergeleken met een placebocontrolegroep van patiënten die vergelijkbare doses ACEi en FOS kregen zonder MMF. Gegevens voor deze uitkomst zullen om de zes maanden en aan het einde van 2 studiejaren worden onderzocht. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de twee behandelingsgroepen voor de verandering van het instapniveau in urine-eiwit- tot creatinine-verhouding (UPr/Cr), 24-uurs urine-eiwituitscheidingssnelheid en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

184

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 66 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 7-70 jaar oud
  • Nierbiopsie, diagnostisch voor IgA-nefropathie
  • Moet orale medicatie kunnen innemen

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch en histologisch bewijs van systemische lupus erythematosus
  • Goed gedocumenteerde geschiedenis van Henoch-Schonlein purpura.
  • Klinisch bewijs van cirrose of chronische leverziekte
  • Abnormale laboratoriumwaarden op het moment van binnenkomst in het onderzoek
  • Geschatte GFR buiten de door het protocol gedefinieerde limieten
  • Geschiedenis van significante gastro-intestinale stoornis
  • Actieve systemische infectie of voorgeschiedenis van ernstige infectie binnen een maand na binnenkomst of bekende infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C.
  • Andere belangrijke ziekte of maligniteit van het orgaansysteem
  • Huidige of eerdere behandeling met MMF of azathioprine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mycofenolaatmofetil (MMF)
De dosis is gebaseerd op de lichaamsgrootte (tussen 25 mg/kg/dag en 36 mg/kg/dag met een maximale dosis van 1 g tweemaal daags; de aanvangsdosis die tijdens de eerste 2 weken van de behandeling moet worden gebruikt, zal ongeveer 1/2-2/3 van de volledige dosis). Toedieningsweg is oraal. Frequentie is dagelijks. MMF wordt tot 12 maanden toegediend.
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil (MMF)
Orale toediening van MMF; dosis gebaseerd op lichaamsgrootte (tussen 25 mg/kg/dag en 36 ng/kg/dag); maximale dosis 1g BID.
Andere namen:
  • CellCept
Geneesmiddel: ACEi
Dien hetzelfde toe als het regime voor de behandeling.
Andere namen:
  • angiotensine-converterend-enzymremmers
Geneesmiddel: FOS
Dien hetzelfde toe als het regime voor de behandeling
Andere namen:
  • visolie supplement
Placebo-vergelijker: MMF Placebo
Proefpersonen krijgen een MMF-placebo.
Geneesmiddel: ACEi
Dien hetzelfde toe als het regime voor de behandeling.
Andere namen:
  • angiotensine-converterend-enzymremmers
Geneesmiddel: FOS
Dien hetzelfde toe als het regime voor de behandeling
Andere namen:
  • visolie supplement
Geneesmiddel: MMF Placebo
Alleen placebo, orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in proteïnurie - Uproteïne/creatinine-ratio
Tijdsspanne: Het plan was om de upproteïne/creatinine-ratio te meten gedurende 12 maanden op MMF of placebo, en daarna 12 maanden na de behandeling. Gegevens gegeven na 6 maanden MMF/placebo.
Urine eiwit/creatinine ratio na 6 maanden behandeling met MMF of placebo.
Het plan was om de upproteïne/creatinine-ratio te meten gedurende 12 maanden op MMF of placebo, en daarna 12 maanden na de behandeling. Gegevens gegeven na 6 maanden MMF/placebo.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) tot minder dan 60% van het basislijnniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald J Hogg, M.D., St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04PE116
  • IND #48,977 (Andere identificatie: Food and Drug Administration)
  • Canadian Control #076948 (Andere identificatie: Bureau of Pharmaceutical Assessment - Canada)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren