Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mycophenolatmofetil (MMF) hos patienter med IgA nefropati

4. februar 2016 opdateret af: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Et randomiseret kontrolleret forsøg med mycophenolatmofetil hos patienter med IgA nefropati

IgA nefropati (IgAN) er den mest almindelige type glomerulonefrit på verdensplan. 15-40 % af personer diagnosticeret med IgAN, inklusive børn, vil i sidste ende udvikle sig til kronisk nyreinsufficiens (CRI) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD). Studiet skal evaluere sikkerheden og fordelene ved MMF hos patienter med IgAN, som er blevet forbehandlet (og fortsat behandles) med angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEi) og fiskeolietilskud (FOS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at teste hypotesen om, at behandling med mycophenolatmofetil (MMF) vil føre til signifikant og vedvarende forbedring af proteinuri hos patienter med IgA nefropati, som er blevet forbehandlet (og fortsat behandles) med ACEi og FOS sammenlignet med en placebokontrolgruppe af patienter, der fik sammenlignelige doser af ACEi og FOS uden MMF. Data for dette resultat vil blive undersøgt hver sjette måned og ved afslutningen af ​​2 års studie. Der vil blive foretaget sammenligninger mellem de to behandlingsgrupper for ændring fra indgangsniveau i urinprotein til kreatinin (UPr/Cr) ratio, 24-timers urinproteinudskillelseshastighed og estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 66 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 7-70 år
  • Nyrebiopsi, diagnostisk for IgA nefropati
  • Skal kunne tage oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk og histologisk bevis for systemisk lupus erythematosus
  • Veldokumenteret historie om Henoch-Schonlein purpura.
  • Klinisk tegn på skrumpelever eller kronisk leversygdom
  • Unormale laboratorieværdier på tidspunktet for studiestart
  • Estimeret GFR uden for protokoldefinerede grænser
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal lidelse
  • Aktiv systemisk infektion eller historie med alvorlig infektion inden for en måned efter indtræden eller kendt infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Anden større organsystemsygdom eller malignitet
  • Nuværende eller tidligere behandling med MMF eller azathioprin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mycophenolatmofetil (MMF)
Dosis er baseret på kropsstørrelse (mellem 25 mg/kg/dag og 36 mg/kg/dag med en maksimal dosis på 1 g BID; startdosis, der skal anvendes i de første 2 uger af behandlingen vil være ca. 1/2-2/3 af fuld dosis). Indgivelsesvejen er oral. Hyppigheden er daglig. MMF vil blive administreret i op til 12 måneder.
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)
Oral administration af MMF; dosis baseret på kropsstørrelse (mellem 25 mg/kg/dag og 36 ng/kg/dag); maksimal dosis 1gm BID.
Andre navne:
  • CellCept
Medicin: ACEi
Administrer det samme som før behandling.
Andre navne:
  • angiotensin-konverterende enzymhæmmere
Medicin: FOS
Administrer det samme som før-behandlingsregimen
Andre navne:
  • fiskeolietilskud
Placebo komparator: MMF placebo
Forsøgspersoner får MMF placebo.
Medicin: ACEi
Administrer det samme som før behandling.
Andre navne:
  • angiotensin-konverterende enzymhæmmere
Medicin: FOS
Administrer det samme som før-behandlingsregimen
Andre navne:
  • fiskeolietilskud
Medicin: MMF placebo
Kun placebo, oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i proteinuri - Uprotein/kreatinin-forhold
Tidsramme: Planen var at måle uprotein/kreatinin-forholdet i 12 måneder på MMF eller placebo og derefter 12 måneder efter behandling. Data givet efter 6 måneder MMF/placebo.
Urin protein/kreatinin ratio efter 6 måneders behandling med MMF eller placebo.
Planen var at måle uprotein/kreatinin-forholdet i 12 måneder på MMF eller placebo og derefter 12 måneder efter behandling. Data givet efter 6 måneder MMF/placebo.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) til mindre end 60 % af basisniveauet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald J Hogg, M.D., St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2006

Først opslået (Skøn)

26. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04PE116
  • IND #48,977 (Anden identifikator: Food and Drug Administration)
  • Canadian Control #076948 (Anden identifikator: Bureau of Pharmaceutical Assessment - Canada)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil (MMF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner