Mykofenolaattimofetiili (MMF) potilailla, joilla on IgA-nefropatia
torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Mykofenolaattimofetiilin satunnaistettu kontrolloitu koe potilailla, joilla on IgA-nefropatia
IgA-nefropatia (IgAN) on maailmanlaajuisesti yleisin glomerulonefriittityyppi.
15–40 % henkilöistä, joilla on diagnosoitu IgAN, mukaan lukien lapset, etenee lopulta krooniseen munuaisten vajaatoimintaan (CRI) ja loppuvaiheen munuaissairauteen (ESRD).
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MMF:n turvallisuutta ja hyötyjä IgAN-potilailla, joita on esikäsitelty (ja edelleen hoidetaan) angiotensiinikonvertaasin estäjillä (ACEi) ja kalaöljylisillä (FOS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan hoito mykofenolaattimofetiililla (MMF) johtaa merkittävään ja pysyvään proteinurian paranemiseen potilailla, joilla on IgA-nefropatia ja jotka ovat saaneet esihoitoa (ja jatkavat hoitoa) ACEi ja FOS verrattuna plasebokontrolliryhmään, jossa potilaat saivat vertailukelpoisia annoksia ACEi- ja FOS-annoksia ilman MMF:ää.
Tämän tuloksen tiedot tarkastellaan kuuden kuukauden välein ja kahden vuoden tutkimuksen lopussa.
Kahden hoitoryhmän välillä verrataan muutoksia virtsan proteiinin lähtötasosta kreatiniinisuhteeseen (UPr/Cr), 24 tunnin virtsan proteiinin erittymisnopeutta ja arvioitua glomerulussuodatusnopeutta (GFR).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 66 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat 7-70-vuotiaita
- Munuaisbiopsia, diagnostinen IgA-nefropatia
- Pitää pystyä ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset ja histologiset todisteet systeemisestä lupus erythematosuksesta
- Hyvin dokumentoitu Henoch-Schonlein-purpuran historia.
- Kliiniset todisteet kirroosista tai kroonisesta maksasairaudesta
- Epänormaalit laboratorioarvot tutkimukseen tulohetkellä
- Arvioitu GFR protokollassa määriteltyjen rajojen ulkopuolella
- Merkittävä maha-suolikanavan häiriö historia
- Aktiivinen systeeminen infektio tai vakava infektio anamneesissa kuukauden sisällä tulosta tai tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
- Muu tärkeä elinjärjestelmän sairaus tai pahanlaatuinen kasvain
- Nykyinen tai aiempi hoito MMF:llä tai atsatiopriinilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mykofenolaattimofetiili (MMF)
Annos perustuu kehon kokoon (välillä 25 mg/kg/vrk - 36 mg/kg/vrk, maksimiannos 1 g kahdesti vuorokaudessa; hoidon kahden ensimmäisen viikon aikana käytettävä aloitusannos on noin 1/2-2/3 täysi annos).
Antoreitti on suun kautta.
Taajuus on päivittäin.
Rahamarkkinarahastoa hallinnoidaan 12 kuukauden ajan.
|
MMF:n oraalinen anto; kehon koon mukainen annos (25 mg/kg/vrk ja 36 ng/kg/vrk); suurin annos 1 g BID.
Muut nimet:
Anna sama kuin esikäsittelyohjelma.
Muut nimet:
Anna sama kuin esikäsittelyohjelma
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: MMF Placebo
Koehenkilöt saavat MMF-plaseboa.
|
Anna sama kuin esikäsittelyohjelma.
Muut nimet:
Anna sama kuin esikäsittelyohjelma
Muut nimet:
Vain lumelääke, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteinuria-uproteiini/kreatiniini-suhteen muutos
Aikaikkuna: Suunnitelmana oli mitata upproteiini/kreatiniini-suhdetta 12 kuukauden ajan MMF- tai lumelääkehoidolla ja sitten 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Tiedot on annettu 6 kuukauden MMF/plasebo-hoidon jälkeen.
|
Virtsan proteiini/kreatiniinisuhde 6 kuukauden MMF- tai lumelääkehoidon jälkeen.
|
Suunnitelmana oli mitata upproteiini/kreatiniini-suhdetta 12 kuukauden ajan MMF- tai lumelääkehoidolla ja sitten 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Tiedot on annettu 6 kuukauden MMF/plasebo-hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (GFR) alle 60 prosenttiin perustason tasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald J Hogg, M.D., St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaistulehdus
- Glomerulonefriitti
- Munuaissairaudet
- Glomerulonefriitti, IGA
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Proteaasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Mykofenolihappo
- Entsyymin estäjät
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04PE116
- IND #48,977 (Muu tunniste: Food and Drug Administration)
- Canadian Control #076948 (Muu tunniste: Bureau of Pharmaceutical Assessment - Canada)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .