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FIBROSCAN 对病毒性肝炎患者的评估和医学经济学研究 (FIBROSTIC)

2009年2月11日更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

病毒性肝炎患者 FIBROSCAN 的评估和医疗经济学研究

已经提出使用 PULSOMETRY 评估肝纤维化的新方法。目的是评估 FIBROSCAN 技术与非侵入性技术的诊断性能，并确定它如何能够预测由 METAVIR 评分定义的组织学纤维化评分。这项横向研究旨在比较 2550 名负责肝活检的连续患者通过 FIBROSCAN 和组织学（METAVIR 评分）获得的肝纤维化评估。该研究的结果将比较这些技术在 METAVIR 评分预测中的各自性能，并有助于推荐对病毒性乙型和丙型肝炎患者的护理；这些方法将进行医学经济学研究。

研究概览

地位

终止

条件

肝炎，病毒，人类

干预/治疗

设备：纤维扫描仪

详细说明

临床医生认为评估纤维化的金标准是 METAVIR 评分。该评分的结果目前用于临床决策和疾病演变的描述。如果 FIBROSCAN 能够准确预测进行肝活检时获得的 METAVIR 评分，那么 FIBROSCAN 将有助于避免肝活检。关于 FIBROSCAN 诊断性能的可用数据不完整，其中一些研究的患者数量和方法选择（其他技术结果的盲目性）不准确。因此，本研究的主要目的是评估 FIBROSCAN 在预测 METAVIR 评分 > 2（与 F0 或 F1 相比）方面的性能。一项辅助研究将尝试评估 FIBROSCAN 在整体预测 METAVIR 评分方面的诊断性能。将使用参考方法作为有序多变变量来测试统计方法。一半样本（1250 名患者）将用于确定每个临床患者亚组中 FIBROSCAN 的最佳 THERSHOLD，以获得高灵敏度。后半部分将用作验证样本，阈值将用于估计 FIBROSCAN 的敏感性、特异性和其他诊断参数。次要目标是：

评估 FIBROSCAN 在预测邻近纤维化类别（F0-F1、F1-F2、F2-F3、F3-F4）中 METAVIR 评分方面的性能，以及
研究通过形态学获得的弹性测量和纤维化表面之间的关联（被认为是全球肝纤维化的最佳评估）。

该技术将应用于数量有限的活检（连续活检 > 2cm）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Clichy、法国、92110
    - Hopital Beaujon
  - Paris、法国、75012
    - Hôpital Saint-Antoine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

乙型或丙型肝炎患者

描述

纳入标准：

慢性乙型或丙型肝炎
有肝活检指征
患者信息

排除标准：

药物性肝炎
代谢肝病学
脂肪变性或非酒精性脂肪性肝炎
自身免疫性肝病
肝活检无禁忌症
FIBROSCAN 检查的非禁忌症
腹水
肥胖

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

首席研究员：Francoise Degos, PhD、Hopital Beaujon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月25日

首先提交符合 QC 标准的