Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i badanie medyczno-ekonomiczne produktu FIBROSCAN u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby (FIBROSTIC)

11 lutego 2009 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena i ekonomiczne badanie Medico dotyczące stosowania FIBROSCAN u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby

Zaproponowano nowe podejście do oceny zwłóknienia wątroby za pomocą PULSOMETRII. Celem jest ocena wydajności diagnostycznej techniki FIBROSCAN wraz z technikami nieinwazyjnymi oraz określenie, w jaki sposób jest ona w stanie przewidzieć wynik histologicznego zwłóknienia, określony przez wynik METAVIR. To przekrojowe badanie ma na celu porównanie oceny zwłóknienia wątroby uzyskanej za pomocą FIBROSCAN i histologii (wynik METAVIR) u 2550 kolejnych pacjentów kierowanych na biopsję wątroby. Wyniki badania porównają skuteczność tych technik w przewidywaniu wyniku METAVIR i pomogą w zaleceniu opieki nad pacjentami z wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C; metody te zostaną poddane badaniu medyczno-ekonomicznemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złoty standard oceny zwłóknienia jest uważany przez klinicystów za punktację METAVIR. Wyniki tej punktacji są obecnie wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych i opisu ewolucji choroby. FIBROSCAN byłby interesujący w unikaniu biopsji wątroby, gdyby był w stanie dokładnie przewidzieć wynik METAVIR uzyskany w przypadku wykonania biopsji wątroby. Dostępne dane dotyczące możliwości diagnostycznych FIBROSCAN-u są niepełne, liczba przebadanych pacjentów i dobór metod (zaślepienie wyników innych technik) w niektórych z nich nie są precyzyjne. Głównym celem tego badania jest zatem ocena skuteczności FIBROSCAN w przewidywaniu wyniku METAVIR > 2 (w porównaniu z F0 lub F1). W badaniu pomocniczym zostanie podjęta próba oceny skuteczności diagnostycznej FIBROSCAN w globalnej prognozie wyniku METAVIR. Metoda statystyczna zostanie przetestowana przy użyciu metody referencyjnej jako porządkowej zmiennej politropowej. Połowa próbki (1250 pacjentów) zostanie wykorzystana do określenia najlepszego THERSHOLD FIBROSCAN w każdej z klinicznych podgrup pacjentów, w celu uzyskania wysokiej czułości. Druga połowa zostanie wykorzystana jako próbka do walidacji, a wartość progowa zostanie wykorzystana do oszacowania czułości, swoistości i innych parametrów diagnostycznych FIBROSCAN. Cele drugorzędne to:

  1. ocena skuteczności FIBROSCAN w przewidywaniu wyniku METAVIR w sąsiednich klasach zwłóknienia (F0-F1, F1-F2, F2-F3, F3-F4) oraz
  2. zbadanie związku między elastometrią a powierzchnią zwłóknienia uzyskaną za pomocą morfometrii (uważanej za najlepszą ocenę globalnego zwłóknienia wątroby).

Ta technika będzie stosowana do ograniczonej liczby biopsji (kolejne biopsje > 2 cm).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Saint-Antoine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjent z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Ze wskazaniem do biopsji wątroby
  • Informacja o pacjencie

Kryteria wyłączenia:

  • Lekowe zapalenie wątroby
  • Hepatologia metaboliczna
  • Stłuszczenie lub niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby
  • Hepatopatia autoimmunologiczna
  • Brak przeciwwskazań do biopsji wątroby
  • Brak przeciwwskazań do badania FIBROSCAN
  • wodobrzusze
  • Otyłość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Francoise Degos, PhD, Hopital Beaujon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC0504

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie

Badania kliniczne na FIBROSKAN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj