Bewertung und medizinisch-ökonomische Studie von FIBROSCAN bei Patienten mit Virushepatitis (FIBROSTIC)

Der Goldstandard für die Beurteilung von Fibrose wird von den Ärzten als METAVIR-Score angesehen. Die Ergebnisse dieses Scores werden derzeit für klinische Entscheidungen und die Beschreibung des Krankheitsverlaufs verwendet. FIBROSCAN wäre für die Vermeidung von Leberbiopsien interessant, wenn es in der Lage wäre, den METAVIR-Score bei Durchführung einer Leberbiopsie genau vorherzusagen. Die verfügbaren Daten zur diagnostischen Leistung von FIBROSCAN sind unvollständig, die Anzahl der untersuchten Patienten und die Methodenauswahl (Blindheit der Ergebnisse anderer Techniken) sind bei einigen von ihnen nicht präzise. Das Hauptziel dieser Studie besteht daher darin, die Leistung von FIBROSCAN bei der Vorhersage eines METAVIR-Scores > 2 (vs. F0 oder F1) zu bewerten. In einer Zusatzstudie wird versucht, die diagnostische Leistung von FIBROSCAN bei der globalen Vorhersage des METAVIR-Scores zu bewerten. Eine statistische Methode wird unter Verwendung der Referenzmethode als ordinale polytrope Variable getestet. Die Hälfte der Stichprobe (1250 Patienten) wird verwendet, um den besten THERSHOLD von FIBROSCAN in jeder der klinischen Untergruppen von Patienten zu bestimmen, um eine hohe Sensibilität zu erreichen. Die zweite Hälfte wird als Validierungsprobe verwendet und der Schwellenwert wird verwendet, um die Sensibilität, Spezifität und andere diagnostische Parameter des FIBROSCAN abzuschätzen. Die sekundären Ziele sind:

1. Bewertung der Leistung von FIBROSCAN bei der Vorhersage des METAVIR-Scores in benachbarten Fibroseklassen (F0-F1, F1-F2, F2-F3, F3-F4) und
2. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Elastometrie und Fibroseoberfläche, ermittelt durch Morphometrie (gilt als beste Bewertung der globalen Leberfibrose).

Diese Technik wird auf eine begrenzte Anzahl von Biopsien (aufeinanderfolgende Biopsien > 2 cm) angewendet.