Evaluering og medisinsk-økonomisk studie av FIBROSCAN hos pasienter med viral hepatitt (FIBROSTIC)

Gullstandarden for evaluering av fibrose anses som METAVIR-score av klinikerne. Resultatene av denne poengsummen brukes for tiden til kliniske beslutninger og beskrivelse av utviklingen av sykdommen. FIBROSCAN ville være interessant for å unngå leverbiopsier, hvis det var i stand til å forutsi nøyaktig METAVIR-skåren oppnådd hvis en leverbiopsi ble utført. Dataene som er tilgjengelige om diagnostiske ytelser til FIBROSCAN er ufullstendige, antall pasienter som er studert og metodevalg (blinde resultater av andre teknikker) er ikke presise i noen av dem. Hovedmålet med denne studien er derfor å evaluere ytelsen til FIBROSCAN i prediksjonen av METAVIR-score > 2 (mot F0 eller F1). En tilleggsstudie vil prøve å evaluere den diagnostiske ytelsen til FIBROSCAN i den globale prediksjonen av METAVIR-score. En statistisk metode vil bli testet ved bruk av referansemetoden som en ordinal polytropisk variabel. Halvparten av prøven (1250 pasienter) vil bli brukt til å bestemme den beste THERSHOLD av FIBROSCAN i hver av de kliniske undergruppene av pasienter, for å oppnå høy sensibilitet. Den andre halvdelen vil bli brukt som valideringsprøven, og terskelen vil bli brukt til å estimere sensibiliteten, spesifisiteten og andre diagnostiske parametere til FIBROSCAN. De sekundære målene er:

1. å evaluere ytelsen til FIBROSCAN i prediksjonen av METAVIR-score i tilstøtende klasser av fibrose (F0-F1, F1-F2, F2-F3, F3-F4), og
2. å studere sammenhengen mellom elastometri og fibroseoverflate oppnådd ved morfometri (betraktet som den beste evalueringen av global leverfibrose).

Denne teknikken vil bli brukt på et begrenset antall biopsier (påfølgende biopsier > 2 cm).