Avaliação e Estudo Médico-Econômico do FIBROSCAN em Pacientes com Hepatites Virais (FIBROSTIC)
Avaliação e estudo médico-econômico do FIBROSCAN em pacientes com hepatite viral
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O padrão-ouro para a avaliação da fibrose é considerado pelos clínicos o escore METAVIR. Os resultados desse escore são atualmente utilizados para decisões clínicas e descrição da evolução da doença. FIBROSCAN seria interessante para evitar biópsias hepáticas, se fosse capaz de prever com precisão o escore METAVIR obtido se uma biópsia hepática fosse realizada. Os dados disponíveis sobre o desempenho diagnóstico do FIBROSCAN são incompletos, o número de pacientes estudados e a seleção dos métodos (cegueira dos resultados de outras técnicas) não são precisos em alguns deles. O principal objetivo deste estudo é, portanto, avaliar o desempenho do FIBROSCAN na predição do escore METAVIR > 2 (vs F0 ou F1). Um estudo auxiliar tentará avaliar o desempenho diagnóstico do FIBROSCAN na previsão global do escore METAVIR. Um método estatístico será testado usando o método de referência como uma variável politrópica ordinal. Metade da amostra (1250 pacientes) será utilizada para determinar o melhor THERSHOLD do FIBROSCAN em cada um dos subgrupos clínicos de pacientes, a fim de obter uma alta sensibilidade. A segunda metade será utilizada como amostra de validação, e o limiar será utilizado para estimar a sensibilidade, especificidade e outros parâmetros diagnósticos do FIBROSCAN. Os objetivos secundários são:
- avaliar o desempenho do FIBROSCAN na predição do escore METAVIR em classes adjacentes de fibrose (F0-F1, F1-F2, F2-F3, F3-F4), e
- estudar a associação entre a elastometria e a superfície de fibrose obtida pela morfometria (considerada a melhor avaliação da fibrose hepática global).
Esta técnica será aplicada a um número restrito de biópsias (biópsias consecutivas > 2cm).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clichy, França, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Paris, França, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hepatite crônica B ou C
- Com indicação de biópsia hepática
- Informação do paciente
Critério de exclusão:
- Hepatite medicamentosa
- hepatologia metabólica
- Esteatose ou esteato-hepatite não alcoólica
- hepatopatia autoimune
- Não contra-indicação para biópsia hepática
- Não contraindicação ao exame FIBROSCAN
- Ascite
- Obesidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francoise Degos, PhD, Hôpital Beaujon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC0504
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