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Valutazione e studio medico-economico di FIBROSCAN in pazienti con epatite virale (FIBROSTIC)

11 febbraio 2009 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione e studio medico economico di FIBROSCAN in pazienti con epatite virale

È stato proposto un nuovo approccio alla valutazione della fibrosi epatica utilizzando la PULSOMETRIA. L'obiettivo è valutare le prestazioni diagnostiche della tecnica FIBROSCAN, insieme a tecniche non invasive, e determinare come sia in grado di predire il punteggio di fibrosi istologica, definito dal punteggio METAVIR. Questo studio trasversale si propone di confrontare la valutazione della fibrosi epatica ottenuta mediante FIBROSCAN e l'istologia (punteggio METAVIR) in 2550 pazienti consecutivi presi in carico per una biopsia epatica. I risultati dello studio confronteranno le rispettive prestazioni di queste tecniche nella previsione del punteggio METAVIR e aiuteranno nella raccomandazione della cura dei pazienti con epatite virale B e C; questi metodi saranno sottoposti ad uno studio medico-economico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gold standard per la valutazione della fibrosi è considerato dai medici il punteggio METAVIR. I risultati di questo punteggio sono attualmente utilizzati per le decisioni cliniche e la descrizione dell'evoluzione della malattia. FIBROSCAN sarebbe interessante per evitare le biopsie epatiche, se fosse in grado di prevedere con precisione il punteggio METAVIR ottenuto se fosse stata eseguita una biopsia epatica. I dati disponibili sulle prestazioni diagnostiche di FIBROSCAN sono incompleti, il numero di pazienti studiati e la selezione dei metodi (cecità dei risultati di altre tecniche) non sono precisi in alcuni di essi. L'obiettivo principale di questo studio è quindi quello di valutare le prestazioni di FIBROSCAN nella previsione del punteggio METAVIR > 2 (vs F0 o F1). Uno studio accessorio cercherà di valutare le prestazioni diagnostiche di FIBROSCAN nella previsione globale del punteggio METAVIR. Verrà testato un metodo statistico utilizzando il metodo di riferimento come variabile politropica ordinale. La metà del campione (1250 pazienti) verrà utilizzata per determinare la migliore THERSHOLD di FIBROSCAN in ciascuno dei sottogruppi clinici di pazienti, al fine di ottenere un'elevata sensibilità. La seconda metà verrà utilizzata come campione di validazione e la soglia verrà utilizzata per stimare la sensibilità, la specificità e altri parametri diagnostici del FIBROSCAN. Gli obiettivi secondari sono:

  1. valutare le prestazioni di FIBROSCAN nella previsione del punteggio METAVIR in classi adiacenti di fibrosi (F0-F1, F1-F2, F2-F3, F3-F4) e
  2. studiare l'associazione tra elastometria e superficie della fibrosi ottenuta mediante morfometria (considerata la migliore valutazione della fibrosi epatica globale).

Questa tecnica verrà applicata a un numero limitato di biopsie (biopsie consecutive > 2 cm).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint-Antoine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

paziente affetto da epatite B o C

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite cronica B o C
  • Con indicazione per biopsia epatica
  • Informazioni per il paziente

Criteri di esclusione:

  • Epatite da farmaci
  • Epatologia metabolica
  • Steatosi o steatoepatite non alcolica
  • Epatopatia autoimmune
  • Non controindicazione alla biopsia epatica
  • Non controindicazione all'esame FIBROSCAN
  • Ascite
  • Obesità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Francoise Degos, PhD, Hôpital Beaujon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC0504

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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