Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FIBROSCANin arviointi ja lääketieteellis-taloudellinen tutkimus virushepatiittipotilailla (FIBROSTIC)

keskiviikko 11. helmikuuta 2009 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

FIBROSCANin arviointi ja Medico Economic Study potilailla, joilla on virushepatiitti

Uutta lähestymistapaa maksafibroosin arviointiin on ehdotettu käyttämällä PULSOMETRIAA. Tavoitteena on arvioida FIBROSCAN-tekniikan diagnostisia suorituskykyä yhdessä ei-invasiivisten tekniikoiden kanssa ja määrittää, kuinka se pystyy ennustamaan METAVIR-pistemäärän määrittelemän histologisen fibroosin pistemäärän. Tämän poikittaistutkimuksen tarkoituksena on verrata FIBROSCANilla saatua maksafibroosin arviointia ja histologiaa (METAVIR-pistemäärä) 2550 peräkkäisellä potilaalla, joille on otettu maksabiopsia. Tutkimuksen tulokset vertailevat näiden tekniikoiden tehokkuutta METAVIR-pisteiden ennustamisessa ja auttavat suosituksissa potilaille, joilla on virushepatiitti B ja C; Näistä menetelmistä tehdään lääketieteellinen ja taloudellinen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinikot pitävät fibroosin arvioinnin kultastandardia METAVIR-pisteenä. Tämän pistemäärän tuloksia käytetään tällä hetkellä kliinisissä päätöksissä ja taudin kehityksen kuvauksessa. FIBROSCAN olisi kiinnostava välttää maksabiopsiat, jos se pystyisi ennustamaan tarkasti METAVIR-pisteet, jotka saadaan, jos maksabiopsia suoritettaisiin. Saatavilla olevat tiedot FIBROSCANin diagnostisista suorituksista ovat puutteellisia, tutkittujen potilaiden määrä ja menetelmien valinta (muiden tekniikoiden tulosten sokeus) ei joissakin niistä ole tarkkoja. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on siksi arvioida FIBROSCANin suorituskykyä METAVIR-pistemäärän > 2 ennustamisessa (vs. F0 tai F1). Lisätutkimuksessa yritetään arvioida FIBROSCANin diagnostista suorituskykyä METAVIR-pisteiden globaalissa ennusteessa. Tilastollista menetelmää testataan käyttämällä vertailumenetelmää ordinaalisena polytrooppisena muuttujana. Puolet näytteestä (1250 potilasta) käytetään FIBROSCANin parhaan THERSHOLD-arvon määrittämiseen kussakin kliinisessä potilasalaryhmässä korkean herkkyyden saavuttamiseksi. Toista puoliskoa käytetään validointinäytteenä, ja kynnystä käytetään FIBROSCANin herkkyyden, spesifisyyden ja muiden diagnostisten parametrien arvioimiseen. Toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. arvioida FIBROSCANin suorituskykyä METAVIR-pisteiden ennustamisessa viereisissä fibroosiluokissa (F0-F1, F1-F2, F2-F3, F3-F4) ja
  2. tutkia elastometrian ja morfometrialla saadun fibroosin pinnan välistä yhteyttä (jota pidetään parhaana maailmanlaajuisen maksafibroosin arvioinnissa).

Tätä tekniikkaa sovelletaan rajoitettuun määrään biopsioita (peräkkäiset biopsiat > 2 cm).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilas, jolla on hepatiitti B tai C

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen hepatiitti B tai C
  • Maksabiopsia-aiheella
  • Potilastiedot

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkehepatiitti
  • Metabolinen hepatologia
  • Steatoosi tai alkoholiton steatohepatiitti
  • Autoimmuuninen hepatopatia
  • Ei vasta-aihe maksabiopsialle
  • Ei vasta-aiheista FIBROSCAN-tutkimukselle
  • Askites
  • Lihavuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Francoise Degos, PhD, Hopital Beaujon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC0504

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa