Evaluering og medico-økonomisk undersøgelse af FIBROSCAN hos patienter med viral hepatitis (FIBROSTIC)

Guldstandarden for evaluering af fibrose betragtes som METAVIR-scoren af ​​klinikerne. Resultaterne af denne score bruges i øjeblikket til kliniske beslutninger og beskrivelse af sygdommens udvikling. FIBROSCAN ville være interessant til at undgå leverbiopsier, hvis det var i stand til nøjagtigt at forudsige METAVIR-score opnået, hvis der blev udført en leverbiopsi. De tilgængelige data om diagnostisk ydeevne af FIBROSCAN er ufuldstændige, antallet af undersøgte patienter og metodevalg (blinde resultater af andre teknikker) er ikke præcise i nogle af dem. Hovedformålet med denne undersøgelse er derfor at evaluere ydeevnen af ​​FIBROSCAN i forudsigelsen af ​​METAVIR-score > 2 (i forhold til F0 eller F1). En supplerende undersøgelse vil forsøge at evaluere den diagnostiske ydeevne af FIBROSCAN i den globale forudsigelse af METAVIR-score. En statistisk metode vil blive testet ved hjælp af referencemetoden som en ordinal polytropisk variabel. Halvdelen af ​​prøven (1250 patienter) vil blive brugt til at bestemme den bedste THERSHOLD af FIBROSCAN i hver af de kliniske undergrupper af patienter for at opnå en høj sensibilitet. Den anden halvdel vil blive brugt som valideringsprøven, og tærsklen vil blive brugt til at estimere sensibiliteten, specificiteten og andre diagnostiske parametre for FIBROSCAN. De sekundære mål er:

1. at evaluere ydeevnen af ​​FIBROSCAN i forudsigelsen af ​​METAVIR-score i tilstødende klasser af fibrose (F0-F1, F1-F2, F2-F3, F3-F4) og
2. at studere sammenhængen mellem elastometri og fibroseoverflade opnået ved morfometri (betragtet som den bedste evaluering af global leverfibrose).

Denne teknik vil blive anvendt på et begrænset antal biopsier (konsekutive biopsier > 2 cm).