Evaluatie en medisch-economische studie van FIBROSCAN bij patiënten met virale hepatitis (FIBROSTIC)

De gouden standaard voor de evaluatie van fibrose wordt door de clinici beschouwd als de METAVIR-score. De resultaten van deze score worden momenteel gebruikt voor klinische beslissingen en beschrijving van de evolutie van de ziekte. FIBROSCAN zou interessant zijn bij het vermijden van leverbiopten, als het de verkregen METAVIR-score nauwkeurig zou kunnen voorspellen als een leverbiopsie zou worden uitgevoerd. De beschikbare gegevens over de diagnostische prestaties van FIBROSCAN zijn onvolledig, het aantal bestudeerde patiënten en de selectie van methoden (blindheid van de resultaten van andere technieken) zijn in sommige gevallen niet nauwkeurig. Het hoofddoel van deze studie is daarom het evalueren van de prestaties van FIBROSCAN bij het voorspellen van de METAVIR-score > 2 (versus F0 of F1). Een aanvullende studie zal proberen de diagnostische prestatie van FIBROSCAN te evalueren in de globale voorspelling van de METAVIR-score. Een statistische methode zal getest worden met de referentiemethode als ordinale polytrope variabele. De helft van het monster (1250 patiënten) zal worden gebruikt om de beste THERSHOLD van FIBROSCAN te bepalen in elk van de klinische subgroepen van patiënten, om een ​​hoge gevoeligheid te verkrijgen. De tweede helft zal worden gebruikt als het validatiemonster en de drempel zal worden gebruikt om de gevoeligheid, specificiteit en andere diagnostische parameters van de FIBROSCAN te schatten. De secundaire doelstellingen zijn:

1. om de prestaties van FIBROSCAN te evalueren bij de voorspelling van de METAVIR-score in aangrenzende klassen van fibrose (F0-F1, F1-F2, F2-F3, F3-F4), en
2. de associatie bestuderen tussen elastometrie en fibrose-oppervlak verkregen door morfometrie (beschouwd als de beste evaluatie van globale leverfibrose).

Deze techniek zal worden toegepast op een beperkt aantal biopten (opeenvolgende biopten > 2cm).