Evaluación y Estudio Médico-Económico de FIBROSCAN en Pacientes con Hepatitis Virales (FIBROSTIC)

Los médicos consideran que el estándar de oro para la evaluación de la fibrosis es la puntuación METAVIR. Los resultados de este score se utilizan actualmente para decisiones clínicas y descripción de la evolución de la enfermedad. FIBROSCAN sería interesante para evitar las biopsias hepáticas, si fuera capaz de predecir con precisión la puntuación METAVIR obtenida si se realiza una biopsia hepática. Los datos disponibles sobre el rendimiento diagnóstico de FIBROSCAN son incompletos, el número de pacientes estudiados y la selección de métodos (cegamiento de los resultados de otras técnicas) no son precisos en algunos de ellos. Por tanto, el principal objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento de FIBROSCAN en la predicción de la puntuación METAVIR > 2 (vs F0 o F1). Un estudio auxiliar intentará evaluar el rendimiento diagnóstico de FIBROSCAN en la predicción global de la puntuación METAVIR. Se probará un método estadístico utilizando el método de referencia como una variable politrópica ordinal. La mitad de la muestra (1250 pacientes) se utilizará para determinar el mejor THERSHOLD de FIBROSCAN en cada uno de los subgrupos clínicos de pacientes, con el fin de obtener una alta sensibilidad. La segunda mitad se utilizará como muestra de validación, y el umbral se utilizará para estimar la sensibilidad, la especificidad y otros parámetros de diagnóstico del FIBROSCAN. Los objetivos secundarios son:

1. evaluar el desempeño de FIBROSCAN en la predicción de la puntuación METAVIR en clases adyacentes de fibrosis (F0-F1, F1-F2, F2-F3, F3-F4), y
2. estudiar la asociación entre la elastometría y la superficie de fibrosis obtenida por morfometría (considerada como la mejor evaluación de la fibrosis hepática global).

Esta técnica se aplicará a un número restringido de biopsias (biopsias consecutivas > 2 cm).