바이러스성 간염 환자에서 FIBROSCAN의 평가 및 의료경제학적 연구 (FIBROSTIC)
바이러스성 간염 환자에서 FIBROSCAN의 평가 및 메디코 경제 연구
연구 개요
상세 설명
섬유증 평가를 위한 황금 표준은 임상의가 METAVIR 점수로 간주합니다. 이 점수의 결과는 현재 임상 결정 및 질병의 진행 설명에 사용됩니다. FIBROSCAN은 간 생검을 수행한 경우 얻은 METAVIR 점수를 정확하게 예측할 수 있다면 간 생검을 피하는 데 흥미로울 것입니다. FIBROSCAN의 진단 성능에 사용할 수 있는 데이터는 불완전하며 연구 대상 환자의 수와 방법 선택(다른 기술의 결과에 대한 무지)이 일부에서 정확하지 않습니다. 따라서 이 연구의 주요 목적은 METAVIR 점수 > 2(vs F0 또는 F1)의 예측에서 FIBROSCAN의 성능을 평가하는 것입니다. 보조 연구는 METAVIR 점수의 글로벌 예측에서 FIBROSCAN의 진단 성능을 평가하려고 시도할 것입니다. 통계적 방법은 참조 방법을 서수 폴리트로픽 변수로 사용하여 테스트됩니다. 샘플의 절반(1250명의 환자)은 높은 민감도를 얻기 위해 환자의 각 임상 하위 그룹에서 FIBROSCAN의 최상의 THERSHOLD를 결정하는 데 사용됩니다. 후반부는 검증 샘플로 사용되며 임계값은 FIBROSCAN의 민감도, 특이성 및 기타 진단 매개변수를 추정하는 데 사용됩니다. 보조 목표는 다음과 같습니다.
- 인접한 섬유증 부류(F0-F1, F1-F2, F2-F3, F3-F4)에서 METAVIR 점수 예측에서 FIBROSCAN의 성능을 평가하고,
- 엘라스토메트리와 형태 측정법으로 얻은 섬유증 표면 사이의 연관성을 연구합니다(전체 간 섬유증에 대한 최상의 평가로 간주됨).
이 기술은 제한된 수의 생검에 적용됩니다(연속 생검 > 2cm).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Clichy, 프랑스, 92110
- Hopital Beaujon
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Saint-Antoine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만성 B형 또는 C형 간염
- 간 생검 적응증으로
- 환자 정보
제외 기준:
- 약물 간염
- 대사성 간장학
- 지방증 또는 비알코올성 지방간염
- 자가면역 간병증
- 간 생검에 대한 비금기
- FIBROSCAN 검사에 대한 비금기
- 복수
- 비만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francoise Degos, PhD, Hopital Beaujon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC0504
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