Utvärdering och medicinsk-ekonomisk studie av FIBROSCAN hos patienter med viral hepatit (FIBROSTIC)

Guldstandarden för utvärdering av fibros betraktas som METAVIR-poängen av klinikerna. Resultaten av denna poäng används för närvarande för kliniska beslut och beskrivning av sjukdomens utveckling. FIBROSCAN skulle vara intressant för att undvika leverbiopsier, om det kunde förutsäga exakt METAVIR-poängen som erhölls om en leverbiopsi utfördes. Tillgängliga data om diagnostiska prestanda för FIBROSCAN är ofullständiga, antalet studerade patienter och metodvalet (blinda resultat av andra tekniker) är inte exakta i vissa av dem. Huvudsyftet med denna studie är därför att utvärdera prestandan för FIBROSCAN i prediktionen av METAVIR-poäng > 2 (mot F0 eller F1). En kompletterande studie kommer att försöka utvärdera den diagnostiska prestandan för FIBROSCAN i den globala förutsägelsen av METAVIR-poäng. En statistisk metod kommer att testas med referensmetoden som en ordinal polytropisk variabel. Hälften av provet (1250 patienter) kommer att användas för att bestämma bästa THERSHOLD av FIBROSCAN i var och en av de kliniska undergrupperna av patienter, för att uppnå en hög känslighet. Den andra halvan kommer att användas som valideringsprov, och tröskeln kommer att användas för att uppskatta känsligheten, specificiteten och andra diagnostiska parametrar för FIBROSCAN. De sekundära målen är:

1. för att utvärdera prestandan av FIBROSCAN i förutsägelsen av METAVIR-poäng i angränsande klasser av fibros (F0-F1, F1-F2, F2-F3, F3-F4), och
2. att studera sambandet mellan elastometri och fibrosyta erhållen genom morfometri (anses som den bästa utvärderingen av global leverfibros).

Denna teknik kommer att tillämpas på ett begränsat antal biopsier (på varandra följande biopsier > 2 cm).