Оценка и медико-экономическое исследование FIBROSCAN у пациентов с вирусным гепатитом (FIBROSTIC)

Золотым стандартом оценки фиброза клиницисты считают шкалу METAVIR. Результаты этой оценки в настоящее время используются для принятия клинических решений и описания эволюции заболевания. FIBROSCAN мог бы помочь избежать биопсии печени, если бы он мог точно предсказать балл METAVIR, полученный при выполнении биопсии печени. Имеющиеся данные о диагностических возможностях ФИБРОСКАНА неполны, количество обследованных пациентов и выбор методов (ослепление результатов других методов) в некоторых из них неточны. Таким образом, основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность FIBROSCAN в прогнозировании показателя METAVIR > 2 (по сравнению с F0 или F1). В дополнительном исследовании будет предпринята попытка оценить диагностическую эффективность FIBROSCAN в глобальном прогнозировании показателя METAVIR. Статистический метод будет протестирован с использованием эталонного метода в качестве порядковой политропной переменной. Половина выборки (1250 пациентов) будет использоваться для определения наилучшего THERSHOLD FIBROSCAN в каждой из клинических подгрупп пациентов, чтобы получить высокую чувствительность. Вторая половина будет использоваться в качестве проверочного образца, а пороговое значение будет использоваться для оценки чувствительности, специфичности и других диагностических параметров FIBROSCAN. Второстепенными целями являются:

1. оценить эффективность FIBROSCAN в прогнозировании показателя METAVIR для смежных классов фиброза (F0-F1, F1-F2, F2-F3, F3-F4) и
2. изучить связь между эластометрией и поверхностью фиброза, полученной с помощью морфометрии (считается лучшей оценкой общего фиброза печени).

Этот метод будет применяться к ограниченному количеству биопсий (последовательные биопсии > 2 см).