Évaluation et étude médico-économique de FIBROSCAN chez des patients atteints d'hépatite virale (FIBROSTIC)

Le gold standard pour l'évaluation de la fibrose est considéré comme le score METAVIR par les cliniciens. Les résultats de ce score sont actuellement utilisés pour les décisions cliniques et la description de l'évolution de la maladie. FIBROSCAN serait intéressant pour éviter les biopsies hépatiques, s'il était capable de prédire avec précision le score METAVIR obtenu si une biopsie hépatique était réalisée. Les données disponibles sur les performances diagnostiques de FIBROSCAN sont incomplètes, le nombre de patients étudiés et le choix des méthodes (aveuglement des résultats des autres techniques) sont imprécis pour certaines d'entre elles. L'objectif principal de cette étude est donc d'évaluer la performance de FIBROSCAN dans la prédiction du score METAVIR > 2 (vs F0 ou F1). Une étude ancillaire tentera d'évaluer la performance diagnostique de FIBROSCAN dans la prédiction globale du score METAVIR. Une méthode statistique sera testée en utilisant la méthode de référence comme variable polytropique ordinale. La moitié de l'échantillon (1250 patients) sera utilisée pour déterminer le meilleur THERSHOLD de FIBROSCAN dans chacun des sous-groupes cliniques de patients, afin d'obtenir une sensibilité élevée. La seconde moitié sera utilisée comme échantillon de validation, et le seuil sera utilisé pour estimer la sensibilité, la spécificité et d'autres paramètres de diagnostic du FIBROSCAN. Les objectifs secondaires sont :

1. évaluer la performance de FIBROSCAN dans la prédiction du score METAVIR dans des classes adjacentes de fibrose (F0-F1, F1-F2, F2-F3, F3-F4), et
2. étudier l'association entre élastométrie et surface de fibrose obtenue par morphométrie (considérée comme la meilleure évaluation de la fibrose hépatique globale).

Cette technique sera appliquée à un nombre restreint de biopsies (biopsies consécutives > 2cm).