A FIBROSCAN értékelése és orvosi-gazdasági vizsgálata vírusos hepatitisben szenvedő betegeknél (FIBROSTIC)

A fibrózis értékelésének arany standardját a klinikusok a METAVIR pontszámnak tekintik. Ennek a pontszámnak az eredményeit jelenleg a klinikai döntésekhez és a betegség evolúciójának leírásához használják. A FIBROSCAN érdekes lenne a májbiopsziák elkerülésében, ha képes lenne pontosan megjósolni a májbiopszia elvégzésekor kapott METAVIR pontszámot. A FIBROSCAN diagnosztikai teljesítményére vonatkozóan rendelkezésre álló adatok hiányosak, a vizsgált betegek száma és a módszerek kiválasztása (más technikák eredményeinek elvakultsága) egyes esetekben nem pontos. Ennek a vizsgálatnak a fő célja ezért a FIBROSCAN teljesítményének értékelése a METAVIR pontszám > 2 (f0 vagy F1) előrejelzésében. Egy kiegészítő tanulmány megpróbálja értékelni a FIBROSCAN diagnosztikai teljesítményét a METAVIR pontszám globális előrejelzésében. Statisztikai módszert tesztelünk a referenciamódszerrel, mint ordinális politropikus változóval. A minta felét (1250 beteget) használjuk fel a FIBROSCAN legjobb THERSHOLD meghatározására a betegek mindegyik klinikai alcsoportjában, a magas érzékenység elérése érdekében. A második felét validációs mintaként használjuk, a küszöbértéket pedig a FIBROSCAN érzékenységének, specificitásának és egyéb diagnosztikai paramétereinek becslésére. A másodlagos célok a következők:

1. a FIBROSCAN teljesítményének értékelése a METAVIR pontszám előrejelzésében a szomszédos fibrózisosztályokban (F0-F1, F1-F2, F2-F3, F3-F4), és
2. az elasztometria és a morfometriával kapott fibrózisfelület közötti összefüggés vizsgálata (ezt a globális májfibrózis legjobb értékelésének tekintik).

Ezt a technikát korlátozott számú biopsziára alkalmazzák (az egymást követő biopsziák > 2 cm).