皮质疗法和强化胰岛素疗法联合治疗感染性休克 (COIITSS)
2010年4月5日 更新者：University of Versailles
皮质疗法（氢化可的松单独与氢化可的松加氟氢可的松）与皮质疗法加强化胰岛素治疗感染性休克的第 3 期研究
这项研究将比较中等剂量皮质类固醇和强化胰岛素治疗与中等剂量皮质类固醇联合治疗在感染性休克成人中的安全性和有效性。
此外，这项研究将比较单独使用氢化可的松与氢化可的松联合氟氢可的松的疗效和安全性
研究概览
详细说明
目标：
在感染性休克患者中，比较中等剂量皮质类固醇和强化胰岛素治疗与中等剂量皮质类固醇联合治疗的疗效和安全性；单独使用氢化可的松与氢化可的松联合氟氢可的松的疗效和安全性比较方法
学习规划 ：
这是一项针对平行组的多中心、前瞻性、随机试验
研究治疗：
实验臂A：
A1=每 6 小时静脉注射 50 毫克氢化可的松（半琥珀酸盐），50 微克 9 α 氟氢可的松鼻胃管，持续 7 天，并使用连续静脉输注严格控制血糖水平，目标为 4.4 至 6 毫摩尔/升胰岛素直至重症监护病房出院。
A2=每 6 小时静脉注射 50 毫克氢化可的松（半琥珀酸盐），持续 7 天，并使用连续静脉注射胰岛素严格控制血糖水平，目标为 4.4 至 6 毫摩尔/升，直至重症监护病房出院。
控制臂 B：
B1：每 6 小时静脉注射 50 毫克氢化可的松（半琥珀酸盐），50 微克 9 α 氟氢可的松鼻胃管，持续 7 天。
B2：每 6 小时静脉注射 50 毫克氢化可的松（半琥珀酸盐），持续 7 天。 研究主要结果：住院死亡率
样本量计算：
对照组的预期院内死亡率为 50%。 检测院内死亡率绝对下降 12.5%，即实验组为 37.5%，对照组为 50%，并考虑 0.05 的风险 alpha 和 0.20 的风险 beta，254 名患者每个治疗组需要 508 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
508
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bobigny、法国
- Hopital Avicenne
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Bondy、法国
- Hôpital Jean Verdier
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Grenoble、法国
- Chu Grenoble
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Nancy、法国
- Hôpital Central
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Paris、法国
- Hôpital Cochin
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Paris、法国
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris、法国、75
- Hopital Saint Louis
-
Saint Denis、法国、93
- Hôpital Delafontaine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
因感染性休克进入重症监护病房并符合以下所有标准的患者
- 证实感染
- 需要血管加压药以维持全身动脉张力高于 90 mmHg
- SOFA 评分 ³ 8 定义的多器官功能障碍。
- 需要用中等剂量的皮质类固醇治疗
排除标准：
以下之一：
- 怀孕
- 未满 18 岁
- 垂死（即 预计在进入重症监护病房当天死亡）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1个
氢化可的松和常规血糖控制
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每 6 小时静脉推注 50 毫克，持续 7 天
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实验性的：2个
氢化可的松和氟氢可的松与常规血糖控制
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每 6 小时静脉推注 50 毫克，持续 7 天
50 微克，每天一次，通过鼻胃管，持续 7 天
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实验性的：3个
氢化可的松和强化胰岛素治疗
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每 6 小时静脉推注 50 毫克，持续 7 天
持续输注强化胰岛素治疗以将血糖水平维持在 4 至 6 mmol/l 之间
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实验性的：4个
氢化可的松、氟氢可的松和强化胰岛素治疗
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每 6 小时静脉推注 50 毫克，持续 7 天
50 微克，每天一次，通过鼻胃管，持续 7 天
持续输注强化胰岛素治疗以将血糖水平维持在 4 至 6 mmol/l 之间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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住院死亡率
大体时间：第 180 天
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第 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要结果：
大体时间：第 180 天
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第 180 天
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90 天和 180 天死亡率。
大体时间：第 180 天
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第 180 天
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生命支持治疗的持续时间（即血管加压药和机械通气）
大体时间：第 180 天
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第 180 天
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解决多器官功能障碍的时间，即获得 SOFA 评分 < 8
大体时间：第 180 天
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第 180 天
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住院时间。
大体时间：第 180 天
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第 180 天
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胰岛素输注期间低血糖事件（血糖 < 4 mmol/l）的次数
大体时间：第 180 天
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第 180 天
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从重症监护病房出院时的肌肉无力，90 天和 180 天
大体时间：第 180 天
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第 180 天
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创伤后应激障碍
大体时间：第 180 天
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第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月27日
首次发布 (估计)
2006年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月5日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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