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Combinazione di corticoterapia e terapia insulinica intensiva per lo shock settico (COIITSS)

5 aprile 2010 aggiornato da: University of Versailles

Studio di fase 3 sulla corticoterapia (idrocortisone da solo rispetto a idrocortisone più fludrocortisone) rispetto a corticoterapia più terapia insulinica intensiva per lo shock settico

Questo studio confronterà, negli adulti con shock settico, la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di dosi moderate di corticosteroidi e terapia insulinica intensiva con quella di dosi moderate di corticosteroidi. Inoltre, questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza dell'idrocortisone da solo rispetto all'idrocortisone più fludrocortisone

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Confronto, in pazienti con shock settico, di efficacia e sicurezza della combinazione di dosi moderate di corticosteroidi e terapia insulinica intensiva con quella di dosi moderate di corticosteroidi; e di efficacia e sicurezza dell'idrocortisone da solo rispetto ai metodi idrocortisone più fludrocortisone

Disegno dello studio:

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato su gruppi paralleli

Trattamenti in studio:

Braccio sperimentale A:

A1=50 mg ev ogni 6 ore di idrocortisone (emisuccinato), 50 µg attraverso il sondino nasogastrico di 9 alfa fludrocortisone, per 7 giorni E stretto controllo dei livelli di glucosio nel sangue con un target da 4,4 a 6 mmol/L utilizzando l'infusione endovenosa continua di insulina fino alla dimissione dal reparto di terapia intensiva.

A2=50 mg ev ogni 6 ore di idrocortisone (emisuccinato) per 7 giorni E rigoroso controllo dei livelli di glucosio nel sangue con un target da 4,4 a 6 mmol/L mediante infusione endovenosa continua di insulina fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.

Braccio di controllo B:

B1:50 mg ev ogni 6 ore di idrocortisone (emisuccinato), 50 µg attraverso il sondino nasogastrico di 9 alfa fludrocortisone, per 7 giorni.

B2:50 mg iv ogni 6 ore di idrocortisone (emisuccinato) per 7 giorni. Studio Risultato primario: Mortalità intraospedaliera

Calcolo della dimensione del campione:

Il tasso di mortalità intraospedaliero previsto nel gruppo di controllo è del 50%. Per rilevare una riduzione assoluta del tasso di mortalità intraospedaliera del 12,5%, ovvero del 37,5% nel braccio sperimentale rispetto al 50% nel braccio di controllo, e considerando un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,20, 254 pazienti per braccio di trattamento, per un totale di 508 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

508

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • Hôpital Avicenne
      • Bondy, Francia
        • Hôpital Jean Verdier
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble
      • Nancy, Francia
        • Hôpital Central
      • Paris, Francia
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75
        • Hopital Saint Louis
      • Saint Denis, Francia, 93
        • Hopital DELAFONTAINE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva per shock settico e che soddisfano tutti i seguenti criteri

  • Infezione accertata
  • Necessità di vasopressori per mantenere la tensione arteriosa sistemica superiore a 90 mmHg
  • Disfunzione multiorgano come definita da un punteggio SOFA ≥ 8.
  • Necessità di trattamento con dose moderata di corticosteroidi

Criteri di esclusione:

Uno dei seguenti :

  • Gravidanza
  • Meno di 18 anni
  • Moribondo (es. dovrebbe morire il giorno del ricovero in unità di terapia intensiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Idrocortisone e controllo glicemico convenzionale
Droga: idrocortisone
50 mg in bolo ev ogni 6 ore per 7 giorni
SPERIMENTALE: 2
Idrocortisone e fludrocortisone e controllo convenzionale del glucosio
Droga: idrocortisone
50 mg in bolo ev ogni 6 ore per 7 giorni
Droga: fludrocortisone
50 µg una volta al giorno attraverso un sondino nasogastrico per sette giorni
SPERIMENTALE: 3
Idrocortisone e terapia insulinica intensiva
Droga: idrocortisone
50 mg in bolo ev ogni 6 ore per 7 giorni
Droga: insulina umana ricombinante
terapia insulinica intensiva come infusione continua per mantenere i livelli di glucosio nel sangue tra 4 e 6 mmol/l
SPERIMENTALE: 4
idrocortisone, fludrocortisone e terapia insulinica intensiva
Droga: idrocortisone
50 mg in bolo ev ogni 6 ore per 7 giorni
Droga: fludrocortisone
50 µg una volta al giorno attraverso un sondino nasogastrico per sette giorni
Droga: insulina umana ricombinante
terapia insulinica intensiva come infusione continua per mantenere i livelli di glucosio nel sangue tra 4 e 6 mmol/l

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati secondari:
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180
Mortalità a 90 e 180 giorni.
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180
Durata dei trattamenti di supporto vitale (es. vasopressori e ventilazione meccanica)
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180
Tempo per risolvere la disfunzione multiorgano, ovvero per ottenere un punteggio SOFA < 8
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180
Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180
Numero di eventi ipoglicemici (glicemia < 4 mmol/l) durante l'infusione di insulina
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180
Debolezza muscolare alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, 90 giorni e 180 giorni
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180
Disturbi post traumatici da stress
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Versailles

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2006

Primo Inserito (STIMA)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOM04100
  • P040421

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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