Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av kortikoterapi och intensiv insulinterapi för septisk chock (COIITSS)

5 april 2010 uppdaterad av: University of Versailles

Fas 3-studie av kortikoterapi (enbart hydrokortison kontra hydrokortison plus fludrokortison) kontra kortikoterapi plus intensiv insulinterapi för septisk chock

Denna studie kommer att jämföra, hos vuxna med septisk chock, säkerheten och effekten av en kombination av måttliga doser av kortikosteroider och intensiv insulinbehandling med den för måttliga doser av kortikosteroider. Dessutom kommer denna studie att jämföra effektiviteten och säkerheten av hydrokortison ensamt jämfört med hydrokortison plus fludrokortison

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Jämförelse, hos patienter med septisk chock, av effektivitet och säkerhet av kombinationen av måttliga doser av kortikosteroider och intensiv insulinterapi med den för måttliga doser av kortikosteroider; och effektivitet och säkerhet av hydrokortison ensamt kontra hydrokortison plus fludrokortison Metoder

Studera design :

Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad studie på parallella grupper

Studiebehandlingar:

Experimentell arm A:

A1=50 mg iv var 6:e ​​timme av hydrokortison (hemisuccinat), 50 µg genom nasogastrisk sond med 9 alfa-fludrokortison, i 7 dagar OCH strikt kontroll av blodsockernivåerna med ett mål på 4,4 till 6 mmol/L med kontinuerlig iv-infusion insulin fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen.

A2=50 mg iv var 6:e ​​timme med hydrokortison (hemisuccinat) i 7 dagar OCH strikt kontroll av blodsockernivåerna med ett mål på 4,4 till 6 mmol/L med kontinuerlig iv infusion av insulin fram till intensivvårdsavskrivning.

Styrarm B:

B1:50 mg iv var 6:e ​​timme med hydrokortison (hemisuccinat), 50 µg genom nasogastrisk sond med 9 alfa-fludrokortison, i 7 dagar.

B2:50 mg iv var 6:e ​​timme med hydrokortison (hemisuccinat) i 7 dagar. Studie Primärt resultat: Mortalitet på sjukhus

Beräkning av provstorlek:

Den förväntade dödligheten på sjukhus i kontrollgruppen är 50 %. För att upptäcka en absolut minskning av dödligheten på sjukhus på 12,5 %, det vill säga 37,5 % i den experimentella armen mot 50 % i kontrollarmen, och med hänsyn till risk alfa på 0,05 och en risk beta på 0,20, 254 patienter per behandlingsarm behövs, för totalt 508 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

508

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
        • Hopital Avicenne
      • Bondy, Frankrike
        • Hôpital Jean Verdier
      • Grenoble, Frankrike
        • Chu Grenoble
      • Nancy, Frankrike
        • Hôpital Central
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrike, 75
        • Hopital Saint Louis
      • Saint Denis, Frankrike, 93
        • Hôpital Delafontaine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter inlagda på intensivvårdsavdelningar för septisk chock och uppfyller alla följande kriterier

  • Bevisad infektion
  • Behov av vasopressor för att upprätthålla systemisk artärspänning över 90 mmHg
  • Multipelorgandysfunktion enligt definitionen av en SOFA-poäng ³ 8.
  • Behov av behandling med måttlig dos kortikosteroider

Exklusions kriterier:

En av följande :

  • Graviditet
  • Mindre än 18 år gammal
  • Dödande (dvs. förväntas dö på dagen för inläggning på intensivvårdsavdelningen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Hydrokortison och konventionell glykemisk kontroll
Läkemedel: hydrokortison
50 mg som iv bolus var 6:e ​​timme i 7 dagar
EXPERIMENTELL: 2
Hydrokortison och fludrokortison och konventionell glukoskontroll
Läkemedel: hydrokortison
50 mg som iv bolus var 6:e ​​timme i 7 dagar
Läkemedel: fludrokortison
50 µg en gång om dagen via en nasogastrisk sond i sju dagar
EXPERIMENTELL: 3
Hydrokortison och intensiv insulinbehandling
Läkemedel: hydrokortison
50 mg som iv bolus var 6:e ​​timme i 7 dagar
Läkemedel: rekombinant humant insulin
intensiv insulinbehandling som en kontinuerlig infusion för att upprätthålla blodsockernivåer mellan 4 och 6 mmol/l
EXPERIMENTELL: 4
hydrokortison, fludrokortison och intensiv insulinbehandling
Läkemedel: hydrokortison
50 mg som iv bolus var 6:e ​​timme i 7 dagar
Läkemedel: fludrokortison
50 µg en gång om dagen via en nasogastrisk sond i sju dagar
Läkemedel: rekombinant humant insulin
intensiv insulinbehandling som en kontinuerlig infusion för att upprätthålla blodsockernivåer mellan 4 och 6 mmol/l

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Dag 180
Dag 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära resultat:
Tidsram: Dag 180
Dag 180
90-dagars och 180-dagars dödlighet.
Tidsram: Dag 180
Dag 180
Varaktighet för livsuppehållande behandlingar (d.v.s. vasopressorer och mekanisk ventilation)
Tidsram: Dag 180
Dag 180
Dags att lösa multipelorgandysfunktion, d.v.s. att få en SOFA-poäng < 8
Tidsram: Dag 180
Dag 180
Sjukhusets vistelsetid.
Tidsram: Dag 180
Dag 180
Antal hypoglykemiska händelser (blodsocker < 4 mmol/l) under insulininfusion
Tidsram: Dag 180
Dag 180
Muskelsvaghet vid utskrivning från intensivvårdsavdelning, 90 dagar och 180 dagar
Tidsram: Dag 180
Dag 180
Posttraumatiska stressyndrom
Tidsram: Dag 180
Dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Versailles

Samarbetspartners

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2006

Första postat (UPPSKATTA)

3 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 april 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOM04100
  • P040421

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera