A kortikoterápia és az intenzív inzulinterápia kombinációja szeptikus sokk esetén (COIITSS)

Célok:

A mérsékelt dózisú kortikoszteroidok és az intenzív inzulinterápia kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása szeptikus sokkban szenvedő betegeknél a közepes dózisú kortikoszteroidok kombinációjával; valamint a hidrokortizon önmagában történő alkalmazásának hatékonysága és biztonságossága a hidrokortizon plusz fludrokortizon módszerekkel szemben

Dizájnt tanulni :

Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat párhuzamos csoportokon

Tanulmányi kezelések:

A kísérleti kar:

A1 = 50 mg iv 6 óránként hidrokortizon (hemiszukcinát), 50 µg 9 alfa fludrokortizon orr-gyomorszondáján keresztül, 7 napon keresztül ÉS a vércukorszint szigorú ellenőrzése 4,4-6 mmol/l célértékkel folyamatos iv. infúzióval az inzulint az intenzív osztályról való elbocsátásig.

A2=50 mg iv 6 óránként hidrokortizon (hemiszukcinát) 7 napon keresztül ÉS a vércukorszint szigorú ellenőrzése 4,4-6 mmol/L célértékkel, folyamatos iv. inzulin infúzióval az intenzív osztályról való elbocsátásig.

B vezérlőkar:

B1: 50 mg iv 6 óránként hidrokortizon (hemiszukcinát), 50 µg 9-alfa fludrokortizon orr-gyomorcsövön keresztül, 7 napon keresztül.

B2: 50 mg iv 6 óránként hidrokortizon (hemiszukcinát) 7 napon keresztül. A vizsgálat elsődleges eredménye: Kórházi mortalitás

Mintaméret számítás:

A kontrollcsoportban a várható kórházi halálozási arány 50%. A kórházi halálozási ráta 12,5%-os abszolút csökkenésének kimutatására, ami a kísérleti karon 37,5%, a kontroll kar 50%-ával szemben, figyelembe véve a 0,05-ös kockázati alfa-t és a 0,20-os kockázati béta-értéket, 254 beteg kezelési karonként összesen 508 betegre van szükség.