Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kortikoterapi og intensiv insulinterapi til septisk shock (COIITSS)

5. april 2010 opdateret af: University of Versailles

Fase 3 undersøgelse af kortikoterapi (hydrocortison alene versus hydrocortison plus fludrocortison) versus kortikoterapi plus intensiv insulinterapi til septisk shock

Denne undersøgelse vil hos voksne med septisk shock sammenligne sikkerheden og effekten af ​​en kombination af moderate doser af kortikosteroider og intensiv insulinbehandling med den af ​​moderate doser af kortikosteroider. Derudover vil denne undersøgelse sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​hydrocortison alene versus hydrocortison plus fludrocortison

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Sammenligning, hos patienter med septisk shock, af effektivitet og sikkerhed af kombinationen af ​​moderate doser af kortikosteroider og intensiv insulinbehandling med den af ​​moderate doser af kortikosteroider; og af effektivitet og sikkerhed af hydrocortison alene versus hydrocortison plus fludrocortison Metoder

Studere design :

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg på parallelle grupper

Studiebehandlinger:

Eksperimentel arm A:

A1=50 mg iv hver 6. time med hydrocortison (hemisuccinat), 50 µg gennem næsesonden med 9 alpha fludrocortison, i 7 dage OG streng kontrol af blodsukkerniveauet med et mål på 4,4 til 6 mmol/L ved brug af kontinuerlig iv infusion insulin op til intensivafdelingens udskrivning.

A2=50 mg iv hver 6. time med hydrocortison (hemisuccinat) i 7 dage OG streng kontrol af blodsukkerniveauet med et mål på 4,4 til 6 mmol/L ved brug af kontinuerlig iv infusion af insulin op til intensivafdelingens udskrivning.

Styrearm B:

B1:50 mg iv hver 6. time med hydrocortison (hemisuccinat), 50 µg gennem den nasogastriske sonde med 9 alfa-fludrocortison, i 7 dage.

B2:50 mg iv hver 6. time med hydrocortison (hemisuccinat) i 7 dage. Undersøgelse Primært resultat: In-hospital mortalitet

Beregning af prøvestørrelse:

Den forventede dødelighed på hospitalet i kontrolgruppen er 50 %. For at påvise en absolut reduktion i hospitalsdødelighed på 12,5 %, det vil sige 37,5 % i forsøgsarmen versus 50 % i kontrolarmen, og i betragtning af risiko alfa på 0,05 og en risiko beta på 0,20, 254 patienter behandlingsarme er nødvendige for i alt 508 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

508

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig
        • Hôpital Avicenne
      • Bondy, Frankrig
        • Hôpital Jean Verdier
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble
      • Nancy, Frankrig
        • Hôpital Central
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankrig, 75
        • Hopital Saint Louis
      • Saint Denis, Frankrig, 93
        • Hopital DELAFONTAINE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter indlagt på intensivafdelinger for septisk shock og opfylder alle følgende kriterier

  • Påvist infektion
  • Behov for vasopressor for at opretholde systemisk arteriel spænding over 90 mmHg
  • Multipel organdysfunktion som defineret af en SOFA-score ³ 8.
  • Behov for behandling med moderat dosis kortikosteroider

Ekskluderingskriterier:

En af følgende:

  • Graviditet
  • Mindre end 18 år gammel
  • Døende (dvs. forventes at dø på dagen for intensivafdelingens indlæggelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Hydrocortison og konventionel glykæmisk kontrol
Medicin: hydrocortison
50 mg som iv bolus hver 6. time i 7 dage
EKSPERIMENTEL: 2
Hydrocortison og fludrocortison og konventionel glukosekontrol
Medicin: hydrocortison
50 mg som iv bolus hver 6. time i 7 dage
Medicin: fludrocortison
50 µg én gang dagligt via en nasogastrisk sonde i syv dage
EKSPERIMENTEL: 3
Hydrocortison og intensiv insulinbehandling
Medicin: hydrocortison
50 mg som iv bolus hver 6. time i 7 dage
Medicin: rekombinant human insulin
intensiv insulinbehandling som en kontinuerlig infusion for at opretholde blodsukkerniveauet mellem 4 og 6 mmol/l
EKSPERIMENTEL: 4
hydrocortison, fludrocortison og intensiv insulinbehandling
Medicin: hydrocortison
50 mg som iv bolus hver 6. time i 7 dage
Medicin: fludrocortison
50 µg én gang dagligt via en nasogastrisk sonde i syv dage
Medicin: rekombinant human insulin
intensiv insulinbehandling som en kontinuerlig infusion for at opretholde blodsukkerniveauet mellem 4 og 6 mmol/l

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Dag 180
Dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære resultater:
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
90-dages og 180-dages dødelighed.
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Varighed af livsunderstøttende behandlinger (dvs. vasopressorer og mekanisk ventilation)
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Tid til at løse multiorgandysfunktion, dvs. at opnå en SOFA-score < 8
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Indlæggelsens længde på hospitalet.
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Antal hypoglykæmiske hændelser (blodsukker < 4 mmol/l) under insulininfusion
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Muskelsvaghed ved udskrivelse fra intensivafdeling, 90 dage og 180 dage
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Posttraumatiske stresslidelser
Tidsramme: Dag 180
Dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Versailles

Samarbejdspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2006

Først opslået (SKØN)

3. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOM04100
  • P040421

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med hydrocortison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner