Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie kortykoterapii i intensywnej insulinoterapii we wstrząsie septycznym (COIITSS)

5 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: University of Versailles

Badanie fazy 3 kortykoterapii (sam hydrokortyzon w porównaniu z hydrokortyzonem i fludrokortyzonem) w porównaniu z kortykoterapią w połączeniu z intensywną insulinoterapią we wstrząsie septycznym

W badaniu tym porówna się u dorosłych ze wstrząsem septycznym bezpieczeństwo i skuteczność połączenia umiarkowanych dawek kortykosteroidów i intensywnej insulinoterapii z umiarkowanymi dawkami kortykosteroidów. Ponadto badanie to porówna skuteczność i bezpieczeństwo samego hydrokortyzonu z hydrokortyzonem i fludrokortyzonem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Porównanie, u pacjentów ze wstrząsem septycznym, skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia umiarkowanych dawek kortykosteroidów i intensywnej insulinoterapii z umiarkowanymi dawkami kortykosteroidów; oraz skuteczności i bezpieczeństwa stosowania samego hydrokortyzonu w porównaniu z metodami hydrokortyzon plus fludrokortyzon

Projekt badania :

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie na grupach równoległych

Zabiegi studyjne:

Ramię eksperymentalne A:

A1 = 50 mg dożylnie co 6 godzin hydrokortyzonu (hemibursztynian), 50 µg przez sondę nosowo-żołądkową 9-alfa fludrokortyzonu przez 7 dni ORAZ ścisła kontrola poziomu glukozy we krwi do docelowego poziomu 4,4 do 6 mmol/l przy użyciu ciągłego wlewu dożylnego insuliny do wypisu z oddziału intensywnej terapii.

A2=50 mg dożylnie co 6 godzin hydrokortyzonu (hemibursztynian) przez 7 dni ORAZ ścisła kontrola poziomu glukozy we krwi z docelowym poziomem 4,4 do 6 mmol/l przy użyciu ciągłego wlewu dożylnego insuliny aż do wypisu z oddziału intensywnej terapii.

Ramię kontrolne B:

B1: 50 mg iv co 6 godzin hydrokortyzonu (hemibursztynian), 50 µg przez sondę nosowo-żołądkową 9-alfa fludrokortyzonu przez 7 dni.

B2: 50 mg iv co 6 godzin hydrokortyzonu (hemibursztynian) przez 7 dni. Badanie Główny wynik: śmiertelność wewnątrzszpitalna

Obliczenie wielkości próbki:

Przewidywana śmiertelność wewnątrzszpitalna w grupie kontrolnej wynosi 50%. Aby wykryć bezwzględne zmniejszenie śmiertelności wewnątrzszpitalnej o 12,5%, czyli o 37,5% w ramieniu eksperymentalnym w porównaniu z 50% w ramieniu kontrolnym, biorąc pod uwagę ryzyko alfa wynoszące 0,05 i ryzyko beta wynoszące 0,20, 254 pacjentów potrzebnych jest na grupę leczenia, w sumie 508 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

508

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja
        • Hopital Avicenne
      • Bondy, Francja
        • Hôpital Jean Verdier
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble
      • Nancy, Francja
        • Hôpital Central
      • Paris, Francja
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francja, 75
        • Hopital Saint Louis
      • Saint Denis, Francja, 93
        • Hopital DELAFONTAINE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci przyjmowani na oddziały intensywnej terapii z powodu wstrząsu septycznego i spełniający wszystkie poniższe kryteria

  • Sprawdzona infekcja
  • Konieczność zastosowania wazopresora w celu utrzymania ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego powyżej 90 mmHg
  • Dysfunkcja wielonarządowa zdefiniowana na podstawie wyniku SOFA ≥ 8.
  • Konieczność leczenia umiarkowanymi dawkami kortykosteroidów

Kryteria wyłączenia:

Jeden z następujących :

  • Ciąża
  • Mniej niż 18 lat
  • Konający (tj. oczekuje się, że umrze w dniu przyjęcia na oddział intensywnej terapii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Hydrokortyzon i konwencjonalna kontrola glikemii
Lek: hydrokortyzon
50 mg w bolusie dożylnym co 6 godzin przez 7 dni
EKSPERYMENTALNY: 2
Hydrokortyzon i fludrokortyzon oraz konwencjonalna kontrola glukozy
Lek: hydrokortyzon
50 mg w bolusie dożylnym co 6 godzin przez 7 dni
Lek: fludrokortyzon
50 µg raz dziennie przez sondę nosowo-żołądkową przez siedem dni
EKSPERYMENTALNY: 3
Hydrokortyzon i intensywna insulinoterapia
Lek: hydrokortyzon
50 mg w bolusie dożylnym co 6 godzin przez 7 dni
Lek: rekombinowana insulina ludzka
intensywna insulinoterapia w ciągłym wlewie do utrzymania poziomu glukozy we krwi pomiędzy 4 a 6 mmol/l
EKSPERYMENTALNY: 4
hydrokortyzon, fludrokortyzon i intensywna insulinoterapia
Lek: hydrokortyzon
50 mg w bolusie dożylnym co 6 godzin przez 7 dni
Lek: fludrokortyzon
50 µg raz dziennie przez sondę nosowo-żołądkową przez siedem dni
Lek: rekombinowana insulina ludzka
intensywna insulinoterapia w ciągłym wlewie do utrzymania poziomu glukozy we krwi pomiędzy 4 a 6 mmol/l

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki drugorzędne:
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180
Śmiertelność 90-dniowa i 180-dniowa.
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180
Czas trwania zabiegów podtrzymujących życie (tj. leki wazopresyjne i wentylacja mechaniczna)
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180
Czas do rozwiązania dysfunkcji wielonarządowej, tj. do uzyskania wyniku SOFA < 8
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180
Liczba epizodów hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi < 4 mmol/l) podczas wlewu insuliny
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180
Osłabienie mięśni przy wypisie z oddziału intensywnej terapii, 90-dniowy i 180-dniowy
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180
Zaburzenia stresu pourazowego
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Versailles

Współpracownicy

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOM04100
  • P040421

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj