Combinación de Corticoterapia e Insulina Intensiva para Shock Séptico (COIITSS)
Estudio de fase 3 de corticoterapia (hidrocortisona sola versus hidrocortisona más fludrocortisona) versus corticoterapia más terapia intensiva con insulina para el shock séptico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Comparación, en pacientes con shock séptico, de la eficacia y seguridad de la combinación de dosis moderadas de corticoides e insulina intensiva con la de dosis moderadas de corticoides; y de la eficacia y seguridad de hidrocortisona sola versus hidrocortisona más fludrocortisona Métodos
Diseño del estudio :
Este es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado en grupos paralelos.
Tratamientos del estudio:
Brazo experimental A:
A1=50 mg iv cada 6 horas de hidrocortisona (hemisuccinato), 50 µg por sonda nasogástrica de 9 alfa fludrocortisona, durante 7 días Y control estricto de los niveles de glucosa en sangre con un objetivo de 4,4 a 6 mmol/L mediante infusión iv continua de insulina hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos.
A2=50 mg iv cada 6 horas de hidrocortisona (hemisuccinato) durante 7 días Y control estricto de los niveles de glucosa en sangre con un objetivo de 4,4 a 6 mmol/L usando infusión continua de insulina iv hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos.
Brazo de control B:
B1: 50 mg iv cada 6 horas de hidrocortisona (hemisuccinato), 50 µg por sonda nasogástrica de 9 alfa fludrocortisona, durante 7 días.
B2:50 mg iv cada 6 horas de hidrocortisona (hemisuccinato) durante 7 días. Estudio Resultado primario: Mortalidad hospitalaria
Cálculo del tamaño de la muestra:
La tasa esperada de mortalidad hospitalaria en el grupo de control es del 50%. Para detectar una reducción absoluta de la tasa de mortalidad hospitalaria del 12,5 %, es decir, del 37,5 % en el brazo experimental frente al 50 % en el brazo control, y considerando un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,20, 254 pacientes por brazos de tratamiento se necesitan, para un total de 508 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bobigny, Francia
- Hopital Avicenne
-
Bondy, Francia
- Hôpital Jean Verdier
-
Grenoble, Francia
- CHU Grenoble
-
Nancy, Francia
- Hôpital Central
-
Paris, Francia
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francia
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Francia, 75
- Hopital Saint Louis
-
Saint Denis, Francia, 93
- Hôpital Delafontaine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos por shock séptico y que cumplen todos los criterios siguientes
- Infección comprobada
- Necesidad de vasopresor para mantener la tensión arterial sistémica por encima de 90 mmHg
- Disfunción multiorgánica definida por una puntuación SOFA ³ 8.
- Necesidad de tratamiento con dosis moderadas de corticoides
Criterio de exclusión:
Uno de los siguientes :
- El embarazo
- Menos de 18 años
- moribundo (es decir, se espera que muera el día de la admisión en la unidad de cuidados intensivos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Hidrocortisona y control glucémico convencional
|
50 mg como bolo iv cada 6 horas durante 7 días
|
|
EXPERIMENTAL: 2
Hidrocortisona y fludrocortisona y control convencional de la glucosa
|
50 mg como bolo iv cada 6 horas durante 7 días
50 µg una vez al día a través de una sonda nasogástrica durante siete días
|
|
EXPERIMENTAL: 3
Hidrocortisona e insulina terapia intensiva
|
50 mg como bolo iv cada 6 horas durante 7 días
terapia intensiva de insulina como una infusión continua para mantener los niveles de glucosa en sangre entre 4 y 6 mmol/l
|
|
EXPERIMENTAL: 4
hidrocortisona, fludrocortisona e insulina terapia intensiva
|
50 mg como bolo iv cada 6 horas durante 7 días
50 µg una vez al día a través de una sonda nasogástrica durante siete días
terapia intensiva de insulina como una infusión continua para mantener los niveles de glucosa en sangre entre 4 y 6 mmol/l
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Día 180
|
Día 180
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resultados secundarios:
Periodo de tiempo: Día 180
|
Día 180
|
|
Mortalidad a 90 y 180 días.
Periodo de tiempo: Día 180
|
Día 180
|
|
Duración de los tratamientos de soporte vital (es decir, vasopresores y ventilación mecánica)
Periodo de tiempo: Día 180
|
Día 180
|
|
Tiempo para resolver la disfunción multiorgánica, es decir, para obtener una puntuación SOFA < 8
Periodo de tiempo: Día 180
|
Día 180
|
|
Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Día 180
|
Día 180
|
|
Número de eventos hipoglucémicos (glucosa en sangre < 4 mmol/l) durante la infusión de insulina
Periodo de tiempo: Día 180
|
Día 180
|
|
Debilidad muscular al alta de la unidad de cuidados intensivos, a los 90 y 180 días
Periodo de tiempo: Día 180
|
Día 180
|
|
Trastornos de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Día 180
|
Día 180
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Choque séptico
- Choque
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
- Fludrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- AOM04100
- P040421
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .